Ministero della Salute

Si avvisano tutti i titolari AIC che, come disposto dal Decreto del Ministero della Salute 11 maggio 2018 che ha modificato il Decreto del Ministero della Salute del 15 luglio del 2004, è consentito loro l'accesso completo alla banca dati centrale del farmaco per la tracciabilità al fine di verificare i dati relativi alle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale comprensive dell'indicazione del mittente e del destinatario.

Tale accesso, ai sensi dell’art. 5 bis del D.M. Salute 2018, avviene tramite il portale dei servizi di AIFA (sezione “Consumi e spesa farmaceutica”, voce “Tracciabilità del farmaco – Titolari AIC”), previa abilitazione, tramite i propri Amministratori Utenze Aziendali (AUA), già censiti nei sistemi AIFA, degli utenti individuati come Responsabili del Controllo dei predetti dati.

Si rammenta che, ai sensi dell'art 3 bis del suddetto decreto, "I dati già comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi”.

Decorso tale periodo i dati sono considerati come consolidati e, pertanto, utilizzabili ai fini dei procedimenti dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Lo stesso art. 3 bis precisa che “Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione delle sanzioni previste dall'art.5 bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni".

Tali rettifiche e/o integrazioni possono essere effettuate attraverso la procedura prevista dal c.d. “flusso delle eccezioni” (collegamento disponibile dal box "Link correlati":).

Si invitano, pertanto, tutti i titolari di AIC ad un controllo accurato e tempestivo dei dati relativi all'anno 2021, al fine di garantire la completezza e la correttezza degli stessi, effettuando ogni correzione degli stessi direttamente nella banca dati del Ministero della Salute entro i termini previsti dalle procedure attualmente vigenti. Si ricorda, infatti, che si tratta di dati che sono utilizzati in numerosi procedimenti amministrativi di cui l'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile, a partire dal procedimento di ripiano dello sfondamento per gli acquisti diretti 2021, e che vengono acquisiti dall’Agenzia così come trasmessi da ciascun titolare di AIC al Ministero della Salute, senza possibilità di effettuare alcuna modifica.

Da ultimo, atteso che, oltre alle movimentazioni dei medicinali, i titolari AIC (nonché i distributori e i grossisti) sono tenuti a trasmettere alla Banca Dati Centrale anche i corrispondenti valori economici al lordo dell’IVA, si invita all’esatta indicazione degli stessi, in ossequio al principio generale di autoresponsabilità, costituendo le singole richieste di correzione e/o integrazione in un inutile aggravio del procedimento ai danni dell’interesse collettivo. Si chiede a tutti i soggetti interessati la massima collaborazione al fine di garantire il buon andamento e la massima efficienza dell’azione amministrativa.