È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea il Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 che modifica il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente.
Con tale documento si va verso un'introduzione progressiva del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento (UE) 2022/112 non modifica i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne modifica le disposizioni transitorie (art. 110).
Non viene previsto alcun cambiamento per i dispositivi con marchio CE che non richiedono l'intervento di un organismo notificato o per i dispositivi "nuovi", cioè quelli che non hanno né un certificato di un organismo notificato né una dichiarazione di conformità ai sensi dell'attuale direttiva 98/79/CE.
Per questi tipi di dispositivi, il Regolamento (UE) 2017/746 si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2022, come previsto.
È prevista, inoltre, un'applicazione differita dei requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi in house"). Il Regolamento (UE) 2017/746 ha introdotto una serie di regole comuni per tali dispositivi, che includono requisiti per la giustificazione del loro uso e regole per garantire la loro sicurezza e le loro prestazioni, come un adeguato sistema di gestione della qualità.
Per approfondire vedi la pagina: I regolamenti europei sui dispositivi medici
Consulta
le
notizie di Dispositivi medici
Vai all' archivio completo delle notizie
Consulta l'area tematica:
Dispositivi medici
