Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici “MDCG” (Medical Device Coordination Group), composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea, ha approvato la terza revisione del documento MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies.
Il documento fornisce chiarimenti sui requisiti e le modalità operative per gli Organismi notificati, autorizzati dalle Autorità responsabili degli organismi notificati a svolgere le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, che ne consente l’immissione in commercio, la messa in servizio e la libera circolazione in ambito comunitario nel territorio dell’Unione Europea.
Gli Organismi vengono designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione, a sua scelta.
L’aggiornamento del documento MDCG 2019-6 Questions and answer fornisce principalmente chiarimenti sui servizi offerti dagli Organismi notificati nelle fasi che precedono a diverso titolo il processo certificativo vero e proprio.
Per approfondire consulta:
- MDCG 2019-6 Rev3 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. Revision 3 - October 2021
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