Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.
Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico hanno elaborato una breve guida operativa.
La guida prevede indicazioni operative, presentate in un formato grafico semplice e intuitivo, destinate a fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e kit procedurali che vogliono registrarsi volontariamente in Eudamed.
In particolare, per ogni fase della registrazione, sono riportate le informazioni richieste dal Ministero della Salute per la verifica e l'approvazione delle richieste di registrazione.
La guida è scaricabile e consultabile nella pagina Indicazioni per la registrazione degli attori.
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