immagini di chirurghi in sala operatoria

Si comunica che alcuni fabbricanti (CID S.p.A., Tipromed S.r.l., Audiotechnologies S.r.l., Delta Med S.p.A., Pikdare S.p.A) hanno segnalato di aver ricevuto comunicazioni da parte del fornitore del servizio di sterilizzazione Steril Milano relative a possibili deviazioni a carico di parametri/processi definiti per la sterilizzazione ad ossido di etilene, già convalidati e utilizzati di routine.

L’analisi delle possibili cause è ancora in corso, si chiede a tutti i fabbricanti che si sono avvalsi, direttamente o indirettamente, del servizio di sterilizzazione Steril Milano di interrompere l’immissione sul mercato dei dispositivi eventualmente coinvolti e avviare ogni necessaria iniziativa (ad esempio test supplementari) volta alla verifica della sterilità in accordo con l’Organismo Notificato di riferimento.

Si chiede a tutti i fabbricanti coinvolti di comunicare a questo Ministero - all’indirizzo di posta certificata [email protected] - per ciascun dispositivo medico:

  • i lotti/serial number interessati
  • identificativo di registrazione nella banca dati dispositivi medici del Ministero della salute
  • identificativo dell’Organismo Notificato
  • la lista di distribuzione sul territorio nazionale
  • gli esiti della verifica di sterilità
  • le eventuali azioni correttive.

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Data di pubblicazione: 9 marzo 2021, ultimo aggiornamento 2 aprile 2021