Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante. E' quanto sottolinea il Ministero in merito alla scadenza, il 16 dicembre 2018, del certificato CE per le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali della ditta Allergan Limited.
L'Organismo Notificato francese GMED ha richiesto, infatti, alla ditta, in data 14 dicembre 2018, documentazione aggiuntiva prima di procedere al rinnovo del certificato CE. La ditta Allergan Limited sta collaborando con l’Organismo Notificato al fine di fornire quanto richiesto. Nel frattempo la ditta Allergan Limited ha sospeso la fornitura dei dispositivi coperti dal certificato CE scaduto e procederà ad un ritiro dal mercato delle scorte rimanenti degli stessi.
Le Protesi Mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dei dispositivi medici ed in quanto tali regolamentate dal D.L 24 febbraio 1997, n. 46, attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC. In quanto dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo ed a lungo termine, vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III. Esse appartengono, pertanto, alla classe di rischio più alta per la quale è previsto che l'Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima della immissione sul mercato, valuti con particolare attenzione la progettazione, qualità e produzione.
Il certificato CE di ogni dispositivo medico ha una validità limitata nel tempo. In prossimità della data di scadenza, e prima di procedere al rinnovo dello stesso certificato, è compito dell’Organismo Notificato procedere ad una nuova verifica e valutazione del dispositivo.
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