Ministero della Salute

In data 18 settembre 2015 l’autorità tedesca ZLG (Autorità centrale dei Laender per la salute, i farmaci e prodotti sanitari) ha comunicato a tutte le Autorità competenti dell’Unione europea la sospensione temporanea,  da parte del proprio organismo notificato Tuv Sud, del certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla ditta brasiliana SILIMED.

Il Tuv Sud ha adottato tale provvedimento dopo aver condotto  un’ ispezione al sito produttivo Brasiliano di Silimed. L’audit ha permesso di evidenziare la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti. Ciò non garantisce la conformità dei dispositivi medici come richiesto nella direttiva Europea 93/42/EEC. I dispositivi per i quali è stato sospeso il certificato sono:

• Impianti di silicone per chirurgia plastica: impianti mammari, pettorali, dei glutei, dei polpacci, per la chirurgia della mano, facciali, del naso, espansori tissutali, fogli in silicone con rinforzo per la chirurgia della mammella.
• Chirurgia bariatrica: bendaggi gastrici e palloncini
• Impianti per urologia: impianti dei testicoli, del pene, conformatori vescicali, costrittori periuretali, tubi per ipospadia, stent vaginali
• Impianti di silicone per chirurgia generale
• Dispositivi per misurazione di impianti di silicone

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha prontamente  ed in via precauzionale, in accordo con Vedise hospital, unico distributore dei prodotti Silimed in Italia, provveduto a sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso.

Il Ministero della salute sta continuando ad investigare sull’accaduto nel frattempo ha emanato una Circolare a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo.

Si sottolinea che ad oggi non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati. Le Autorità europee, fra cui l’Italia,  hanno iniziato una serie di analisi  su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute.

Secondo quanto previsto dalla normativa comunitaria, un dispositivo medico non può essere commercializzato in Europa senza una certificazione CE che ne attesti il rispetto dei requisiti essenziali previsti. Ciò  garantisce che, quando usato nel rispetto della destinazione d’uso, esso funzioni correttamente e sia sicuro. Compito del  Ministero della salute è quello di monitorare costantemente la sicurezza di tutti i dispositivi medici posti sul mercato.

A seguito delle teleconference con gli altri stati membri è stato deciso a livello europeo che ad oggi, non sussistendo evidenze che possano indicare l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati, nessuna Autorità Europea intraprenda  alcuna azione sui pazienti.