Il Ministero informa che l’Organismo Notificato BSI ha rilasciato il 3 aprile 2015 la certificazione dei requisiti ISO 13485:2003 per i dispositivi medici prodotti dalla ditta Atrium Medical Corporation del gruppo Maquet Getinge.
I dispositivi dell'Atrium Medical Corporation sono muniti quindi di marchio CE e possono essere commercializzati ed utilizzati sul tutto il territorio comunitario.
L'Organismo Notificato BSI ha rilasciato la certificazione in seguito alla verifica dell’intero “Quality Management System” dell’azienda e della documentazione a carico dei prodotti Atrium Maquet. La certificazione del sistema completo di garanzia della qualità era stata rinnovata a gennaio 2015, secondo la Direttiva 93/42/EEC.
Il Ministero aveva in precedenza fornito con le Circolari del 12 marzo e del 2 aprile 2015 alcune raccomandazioni relative alla fornitura dei prodotti della ditta Atrium Medical.
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