Il 14 maggio 2013 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale e nel sito TrovanormeSalute il Decreto ministeriale 12 marzo 2013 che disciplina le strutture sanitarie nelle quali è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE.
Con Il decreto viene ampliata la tipologia delle strutture sanitarie rispetto al D. Lgs 46/97 (modificato dal D. Lgs 37/2010).
Nella norma vengono specificate le caratteristiche che ciascuna unità operativa deve possedere per poter condurre sperimentazioni cliniche di dispositivi medici privi di marcatura CE.
In particolare le strutture per effettuare indagini cliniche con dispositivi non marcati CE devono avere competenza documentata in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, e l'utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica.
Per approfondire consulta:
- Decreto ministeriale 12 Marzo 2013
- Procedura per la Notifica di indagini cliniche svolte con dispositivi medici non recanti la marcatura CE (pre market)
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