Si tratta di provvedimenti fondamentali per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, che miglioreranno la performance dell’Italia nel settore
In vigore il Regolamento del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, l’Italia è il primo paese al mondo che dispone oggi di un registro obbligatorio
Pubblicata la linea guida del MDCG - Medical Device Coordination Group sulle prescrizioni per le istituzioni sanitarie dell'Unione europea che intendono progettare, fabbricare, modificare e utilizzare i dispositivi “in house”
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato il documento MDCG 2022-17 position paper on 'hybrid audits'  indirizzato agli Organismi notificati
Il Registro italiano rappresenta uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale. Sta diventando obbligatorio per tutti i chirurghi che impiantano o rimuovono protesi mammarie in Italia
In Gazzetta i Regolamenti di esecuzione che stabiliscono le specifiche comuni e la riclassificazione di gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica
La Commissione europea ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE; i laboratori interessati possono presentare al Ministero della salute la propria candidatura
Il Medical Device Coordination Group ha approvato il documento MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, che identifica una serie di azioni volte a facilitare la transizione al nuovo regime normativo e ad evitare la carenza di dispositivi medici sul mercato
I decreti dettano le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti sui dispositivi medici, dando attuazione alle deleghe previste dall’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
