L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Stati membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento, il medicinale è già stato autorizzato in uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione viene chiesto contemporaneamente in più Stati membri. Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:
Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:
Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o SEE
MRP: 90 giorni
DCP: 225 giorni
Tariffa: https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioContenutiMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=527&area=veterinari&menu=immissione
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda/cover letter
Modalità di pagamento
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
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Data ultimo aggiornamento: 02 luglio 2024