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Nuova notifica di alimento a fini medici speciali o di ogni dieta totale

La proceduraLa procedura

L'immissione in commercio di un alimento soggetto a notifica da parte di un operatore del settore alimentare (OSA) è subordinata alla procedura di notifica elettronica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica elettronica va fatta, singolarmente per ogni integratore alimentare, al Ministero della Salute attraverso il sistema “Alimenti Soggetti a Notifica. Le modalità di acceso e di uso del sistema “Alimenti Soggetti a Notifica” sono contenute nel manuale scaricabile nella sezione modulistica. In caso di rilievi, il Ministero informa l’OSA nell’apposita sezione rilievi presente nella piattaforma.

L’OSA ha 30 giorni per rispondere ai rilievi e adeguarsi alle richieste con le modalità previste nel manuale, allegando la nuova etichetta modificata se il rilievo riguarda anche la modifica dell’etichetta. Lo stato della notifica va visualizzato sempre all’interno del sistema telematico NSIS facendo riferimento al manuale utente, non sono previste altre modalità informative in merito. Pertanto richieste di conoscere lo stato della notifica pervenute con mezzi diversi si considerano automaticamente rimandate alla consultazione del sistema di notifica NSIS.

La notifica non è una autorizzazione o una approvazione implicita del prodotto, la cui conformità alla normativa vigente deve essere garantita dall’operatore del settore alimentare notificante.

Per problematiche tecniche legate al funzionamento del sistema e/o a procedure di variazione di prodotti è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute, raggiungibile tramite i seguenti canali attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.

  • Telefono: Numero Verde 800178178
  • E-mail: servicedesk.salute@smi-cons.it

Chi può richiederloChi può richiederlo

Operatori del settore alimentare (OSA) responsabili di garantire la conformità a tutta la legislazione alimentare applicabile dell'alimento soggetto a notifica per l'immissione in commercio in Italia.Gli OSA italiani accedono al sistema di notifica attraverso il “portale imprese”, come indicato nel manuale utente.

Gli Operatori del settore alimentare devono informare le ASL competenti di quali tipologie di alimenti soggetti a notifica sono responsabili, nonché quali sono gli stabilimenti posti sotto il loro controllo, inclusi contoterzisti e/o depositi di cui si servono.

Gli OSA europei o di San Marino accedono al sistema dopo avere richiesto opportuna chiave di accesso all’ufficio 4, inviando il modulo di autocertificazione compilato e la documentazione richiesta nel manuale utente tradotta in italiano e legalizzata.

Le richieste vanno inviate ai seguenti indirizzi: dgsan@postacert.sanita.it  e utenzenotifiche_dgisan4@sanita.it

La mail utenzenotifiche_dgisan4@sanita.it va impiegata solo per richieste relative alle utenze, richieste di altro tipo pervenute attraverso questo canale non si considerano ricevute.

Tutte le comunicazioni sui prodotti notificati vanno visualizzate sul sistema di notifica, le modalità di funzionamento del sistema vanno gestite attraverso la consultazione del manuale utente e/o l'interazione con il service desk. Le richieste di funzionamento del sistema dirette all'ufficio non possono, pertanto, essere prese in carico.

N.B. il ministero non rilascia fatture/ricevute di pagamento - l'osa puo'rivolgersi agli istituti di credito presso i quali e' stato effettuato il pagamento

 

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Dati dell’OSA (da inserire SOLO al primo accesso nel sistema)
  • Informazioni relative al prodotto da notificare:
    • Stabilimento di produzione
    • Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
    • Dose giornaliera, se applicabile
    • Elenco ingredienti
    • Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
    • Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
    • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Reg. 609/2013, Dir. 99/21, Dir. 96/8, DPR 57/2002, Reg. (UE) 2016/127, Reg. 2017/1798)
    • Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
  • una copia dell'etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
  • bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

La procedura di notifica si effettua, in conformità alla normativa vigente, al momento dell'immissione in commercio dell'alimento da parte dell'Operatore del settore alimentare (OSA). L'OSA che notifica è responsabile di garantire la conformità dell'alimento alla legislazione alimentare applicabile.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 160,20


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Notifica alimento a fini medici speciali o dieta totale e nome del prodotto

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

  • D. lgs 111/1992
  • Regolamento 609/2013
  • Regolamento 953/2009/CE
  • Dir 99/21/CE
  • Dir. 96/8/CE
  • DPR 57/2002
  • Circolare 4075-P del 6 marzo 2008
  • Circolare 5 novembre 2009
  • DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003
  • Reg. (UE) 2016/128
  •  Reg. (UE) 2017/1798

 


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ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN)
Ufficio 4 - Alimenti particolari, integratori e nuovi alimenti

FAQFAQ

http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano&id=214

Applicazione Online

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 20 marzo 2023


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