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La procedura

La revoca di un responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC) consente di revocare il responsabile della trasmissione AIC con riferimento ad uno specifico sito logistico italiano,  per l'invio di informazioni specifiche (movimentazioni, sfridi e valori economici della fornitura al SSN) e per un elenco di AIC.

A partire dalla data di validità indicata nella comunicazione, il RdT AIC revocato non può più effettuare trasmissioni né visualizzare le trasmissioni precedentemente inviate per lo specifico sito logistico con riferimento al quale è stata richiesta la revoca.

Chi può richiederlo

Titolari di AIC di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia

Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

 

Cosa serve per richiederlo

I passi necessari sono i seguenti:

• identificazione delle persone per le quali si richiede la revoca di responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC);
• compilazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del modulo inserendo le informazioni relativamente a:
  • dati anagrafici del Titolare AIC;
  • dati anagrafici delle persone da revocare quali responsabili della trasmissione AIC;
  • dati anagrafici dei siti logistici di proprietà di terzi per i quali il responsabile della trasmissione AIC viene revocato;
  • informazioni che il responsabile della trasmissione AIC cessa di trasmettere: movimentazioni di confezioni di medicinali, sfridi di produzione, valori delle forniture per strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
  • elenco degli AIC per i quali il responsabile della trasmissione AIC cessa di trasmettere.

  • La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

     

Moduli

• Manuale Responsabile della Trasmissione AIC (formato pdf)
• Manuale di registrazione (formato pdf)
• Modulo per la revoca responsabile trasmissione AIC (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS) - Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5 00144 Roma
  Istruzioni aggiuntive: Il modulo compilato, stampato e firmato dal legale rappresentante del titolare AIC e copia del documento di identità del legale rappresentante devono essere inviati tramite posta elettronica certificata. Inoltre il modulo deve essere inviato, per copia conoscenza, anche ai siti logistici di proprietà di terzi che il titoalre AIC ha deciso di sollevare dell'invio dei dati alla BDC.
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
  Oggetto: TF-TI-RSTR
  Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra casella PEC
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: nessuna

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

• Sito Istituzionale

Normativa

Artt.2 e  3 del D.M. 15 luglio 2004

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Indirizzo: viale Giorgio Ribotta 5 00144 Roma
  Telefono: 0659942717
  Email: traccia.farmaco@sanita.it
  Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Tracciabilità del farmaco

Ufficio

• Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)

Data ultimo aggiornamento: 19 settembre 2022