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Richiesta di apertura del flusso eccezioni per la trasmissione di modifiche o integrazioni di dati riferiti a periodi consolidati

La proceduraLa procedura

La trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale deve avvenire entro le 24 ore successive alla movimentazione dei medicinali. Modifiche ed integrazione ai dati sono possibile entro i due mesi successivi al mese in cui è avvenuta la movimentazione (es. i dati relativi al mese di aprile possono essere trasmessi entro la fine del mese di giugno). Successivamente è possibile richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla rettifica o integrazione dei dati consolidati. Si ricorda che, ai sensi dell’art. 40 della Legge 1 Marzo 2009 n. 39, “la mancata o non corretta archiviazione dei dati, ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi comporta l’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro” e che il modulo di richiesta di apertura del flusso delle eccezioni deve essere corredato da una lettera di accompagnamento nella quale vengono indicati in maniera chiara i motivi per i quali è necessario procedere alla correzione/integrazione dei dati. 

I soggetti tenuti alla trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco, ai sensi del Decreto del Ministro della salute 15 luglio 2005 e s.m., devono attenersi alle tempistiche disciplinate dallo stesso decreto e dalla documentazione tecnica pubblicata sul sito internet del Ministero. In particolare, la trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale deve avvenire entro le 24 ore successive alla movimentazione dei medicinali. Modifiche ed integrazione ai dati sono possibile entro i due mesi successivi al mese in cui è avvenuta la movimentazione (es. i dati relativi al mese di aprile possono essere trasmessi entro la fine del mese di giugno). Successivamente è possibile richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla rettifica o integrazione dei dati consolidati. Si ricorda che, ai sensi dell’art. 40 della Legge 1 Marzo 2009 n. 39, “la mancata o non corretta archiviazione dei dati, ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi comporta l’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro” e che il modulo di richiesta di apertura del flusso delle eccezioni deve essere corredato da una lettera di accompagnamento nella quale vengono indicati in maniera chiara i motivi per i quali è necessario procedere alla correzione/integrazione dei dati.  Pertanto, qualora risulti necessario modificare dati già consolidati, gli stessi soggetti fanno richiesta di apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla trasmissione delle modifiche/ integrazioni alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco.

L’Ufficio, dopo le opportune verifiche, comunica a mezzo PEC l’intervallo temporale nel quale il soggetto richiedente potrà procedere alla trasmissione di tali modifiche/integrazioni. 

Chi può richiederloChi può richiederlo

I soggetti tenuti alla trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale della tracciabilità del farmaco: produttori, depositari e grossisti identificati attraverso il codice identificativo univoco rilasciato dal Ministero della Salute.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Per richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni i soggetti che ne fanno richiesta:

  • compilano il modulo on-line Gestione Eccezioni presente nella sezione "Modulistica, documenti e linee guida", per i siti logistici per i quale si intende richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni;
  • salvano in formato PDF il modulo compilato e lo inviano, insieme alla copia del documento di identità del legale rappresentante, alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione "Come si presenta la richiesta - PEC".

ModuliModuli

Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • Documento identità

    Documento di identità del rappresentante legale

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
    Oggetto: TF-PDG-RFLE
    Istruzioni aggiuntive: La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

15 giorni (eccetto il mese di agosto in cui viene garantita la tempistica standard di 30 giorni)

Quanto costaQuanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 (G.U. n.2 del 4 gennaio 2005)

Decreto del Ministro della salute 11 maggio 2018 (G.U. n. 147 del 27 giugno 2018)

Art. 40 Legge 1 marzo 2009, n.39


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ContattiContatti

  • Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659942717
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 08 settembre 2021


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