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La procedura

La ditta titolare di un sito logistico in Italia autorizzato alla produzione o alla distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano e veterinario, nonchè il Titolare di AIC registrate in Italia che si avvale di siti esteri (UE e Mercato Unico Europeo) per la distribuzione in Italia, registra i siti logistici presso la banca dati centrale (BDC) ai fini della tracciabilità del farmaco. E' inoltre necessario che sia le ditte titolari di siti logistici in Italia, sia i Titolari AIC che si avvalgono di siti esteri per la distribuzione in Italia designino una o più persone responsabili della trasmissione (RdT) che provvederanno a inviare, alla BDC, i dati relativi alle confezioni movimentate. Le istruzioni per la trasmissione dei dati sono disponibili nella sezione Tracciabilità del farmaco.

La procedura di attribuzione del codice identificativo univoco e di designazione del RdT è completata con l'invio, da parte del Ministero della salute, di una comunicazione alla ditta richiedente contenente il codice identificativo univoco assegnato al/ai siti logistici e la conferma dell'avvenuta abilitazione delle persone designate come responsabili della trasmissione. Tutte le informazioni relative ai siti logistici sono rese disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.

Chi può richiederlo

• - Produttori di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.50 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
• - Detentori di medicinali sulla base di contratti di deposito per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100 e 108 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.);
• - Distributori all'ingrosso di medicinali a uso umano (ai sensi dell'art.100, 105 e 106 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.).
• - Produttori di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 46, comma 1 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i);
• - Grossisti di medicinali veterinari (ai sensi dell'art. 66 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
• - Depositari di farmaci veterinari (ai sensi dell'art. 73 del D.Lgs. 193/2006 e s.m.i.);
• - Titolare AIC che si avvale di siti esteri (UE)
• - Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

 

Cosa serve per richiederlo

Per richiedere il codice identificativo univoco le ditte:

- identificano una o più persone che saranno responsabili, per i propri siti logistici, dell’invio dei dati alla BDC: "Responsabile/i della trasmissione";

- registrano alla Piattaforma NSIS del sito internet del Ministero della Salute il/i responsabili delle trasmissioni. Per la registrazione va utilizzato il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;

- compilano il modulo on-line presente nella sezione “Moduli”, per ogni sito logistico per il quale si intende richiedere la registrazione, seguendo nel modulo le istruzioni indicate per “DATI ANAGRAFICI”;

- caricano all'interno del modulo online, nella sezione "SITI LOGISTICI", la copia dell'autorizzazione posseduta da sito logistico rilasciata dall'autorità competente;

- La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

Moduli

• Manuale di registrazione al Nuovo Sistema Informativo Nazionale (formato pdf)
• Modulo on-line

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsi@postacert.sanita.it
  Oggetto: TF-PDG-RCU
  Istruzioni aggiuntive: La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC
  

Quanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costa

Tariffa: nessuna

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• - Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004;
• - Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.;
• - Decreto del presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i.
• - Decreto Legislativo 193/2006 e s.m.i.

 

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Contatti

• Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659942717
  Email: traccia.farmaco@sanita.it
  Calendario disponibilità:contatto telefonico attivo il lunedì, mercoledì e giovedì dei giorni lavorativi, dalle ore 10.00 alle ore 12.00
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)
Ufficio 4 - Sistema informativo del Ministero

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Tracciabilità del farmaco

Ufficio

• Direzione Generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica (DGSISS)

Data ultimo aggiornamento: 09 gennaio 2025