La procedura
L’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS) rilascia, su richiesta del medico effettuata esclusivamente per il tramite delle farmacie ospedaliere o delle aziende sanitarie locali, l’autorizzazione per l’importazione di:
- medicinali a base di stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia;
- medicinali a base di stupefacenti regolarmente registrati in Italia e temporaneamente carenti sul mercato nazionale;
- medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia e nella lista AIFA programmi per uso compassionevole .
Condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione è la dichiarazione del medico curante relativa alla mancanza di alternative terapeutiche disponibili nel territorio italiano che deve essere riportata nella richiesta di autorizzazione.
Chi può richiederlo
Farmacie ospedaliere e servizi farmaceutici territoriali delle ASL.
Si ricorda che le importazioni di medicinali stupefacenti dall'estero possono essere effettuate solo da strutture sanitarie oppure da società autorizzate ai sensi del D.P.R. 309/90, previo rilascio di permesso di importazione. In mancanza dell'autorizzazione ai sensi del D.P.R. 309/90 non è consentito ad alcuno, anche per la sola attività di intermediazione, effettuare alcuna operazione attinente all'importazione di medicinali stupefacenti (quale emissione di fattura, dichiarazione in dogana, trasporto).
Cosa serve per richiederlo
Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nel modulo: Richiesta di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in italia
La richiesta deve in ogni caso riportare le seguenti informazioni:
- la denominazione e indirizzo della struttura sanitaria che procede all’importazione
- la denominazione e l’indirizzo della ditta estera presso la quale il medicinale è acquistato
- la dogana di ingresso del medicinale nel territorio nazionale
- la denominazione, la forma farmaceutica e la quantità del medicinale.
In caso di richiesta di importazione di farmaci carenti è indispensabile riportare anche le seguenti informazioni:
- il Paese di provenienza del medicinale (in cui è regolarmente autorizzato alla immissione in commercio)
- il titolare estero e il numero di AIC nel Paese di provenienza
- il numero di lotto del medicinale oggetto di importazione.
In caso di richiesta di importazione di farmaci stupefacenti per uso compassionevole è indispensabile da parte delle farmacie ospedaliere o delle aziende sanitarie locali richiedenti avere acquisito già il parere favorevole espresso da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico che ha in cura i pazienti candidati al trattamento ed aver trasmesso preventiva comunicazione all'AIFA.
Moduli
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: [email protected]
Oggetto: STP-IMP-NR1: Import medicinali non registrati
Istruzioni aggiuntive: Se la casella elettronica certificata è aziendale allegare copia del documento di identità del presentatore
La richiesta può essere inviata anche tramite FAX al num. 06 59943226
Quanto tempo ci vuole
Entro 30 giorni dalla data di arrivo della richiesta
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS
Quanto costa
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Come viene comunicato l'esito
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Ministero della Sanità. Decreto 11 febbraio 1997
Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Valentina Prosposito
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta
Telefono: 06 5994 2909
Email: [email protected]
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Nominativo:
Pasquale Matarazzo
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5 - Roma 00144
Telefono: 0659943509
Email: [email protected]
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Nominativo:
Roberta Melillo
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta 5 - 00144 Roma
Email: [email protected]
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2021
