L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 - automedicazione o senza obbligo di prescrizione - chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato , il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. stampa punto vendita o stampa/cartellonistica stradale, affissioni). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:
1. Cortometraggio televsivo e cinematografico;
2. Radio comunicato;
3. Stampa quotidiana e periodica;
4. Stampa punto vendita e altri mezzi destinati alla diffusione tramite farmacie ed esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni;
6. Internet, nelle modalità disciplinate nelle apposite linee guida;
7. Altro (da specificare).
L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio del medicinale
Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità.
Per i medicinali di automedcazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente per oggetto MED-PUB-A01-OTC.
Per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) la domada va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-SOP.
Allegati da presentare unitamente alla domanda:
Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre
Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare:
L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;
Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle linee guida di seguito pubblicate nella sezione moduli, inoltre il testo pubblcitario da sottoporre all'autorizzazione deve essere ben leggibile, con caratteri non inferiori a corpo "9":
Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.
Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione. Esempio: 1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo pubblicitario relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa € 1.148,40. TARIFFA RIDOTTA (€ 153,10) nelle ipotesi di cui all'art.118, comma 6,lettere b) e c) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219.
Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da euro 16,00 da per la domanda
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Aggiornamento delle linee guida all'utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione 6 febbraio 2017
Aggiornamento delle linee guida per la pubblicità a mezzo social network degli OTC 5 luglio 2017
Specifiche per la pubblicità dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP)
Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 18 novembre 2022
