Home / Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione (OTC) e medicinali senza obbligo di prescrizioni (SOP).

Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione (OTC) e medicinali senza obbligo di prescrizioni (SOP).

La proceduraLa procedura

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 96 del decreto legislativo  24 aprile 2006, n. 219 - automedicazione o  senza obbligo di prescrizione  - chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato , il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. stampa punto vendita o stampa/cartellonistica stradale, affissioni). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:

 

  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
     

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televsivo e cinematografico;
2. Radio comunicato;
3. Stampa quotidiana e periodica;
4. Stampa punto vendita e altri mezzi destinati alla diffusione tramite farmacie ed esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni;
6. Internet, nelle modalità disciplinate nelle apposite linee guida;
7. Altro (da specificare).

 

Chi può richiederloChi può richiederlo

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio del medicinale o un suo rappresentante munito di procura.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di autorizzazione alla pubblicità.

Per i  medicinali di automedcazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-OTC.

Per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-SOP.

Per le campagne vaccinali la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto CV-PUB-A01.

La domanda va presentata esclusivamente tramite posta elettronica certificata (PEC), all'indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, ed è necessario allegare: 

o   n. 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblcitario; 

o   decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del/i medicinale/i - solo per OTC e SOP;

o   stampati nell’ultima versione approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco del/i medicinale/i (foglio illustrativo, RCP) - solo per OTC e SOP;

o   riferimenti bibliografici - solo per Campagne Vaccinali; 

o    ricevuta di pagamento della tariffa da corrispondere generata dalla piattaforma “PagoPA", da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi richiesti (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza) - importo singola tariffa ordinaria € 382,80;

o   ricevuta di pagamento di n. 2 marche da bollo generata dalla piattaforma “PagoPA" da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);

o   copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli e Linee guida.

 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: MED-PUB-A01-OTC per le richieste relative ai medicinali di automedicazione; MED-PUB-A01-SOP per le richieste relative ai medicinali senza obbligo di prescrizione.
    Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo azienda.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di ricezione della documentazione trasmessa via PEC. 

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: ricevuta di pagamento della tariffa da corrispondere generata dalla piattaforma “PagoPA", da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi richiesti (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza) - importo singola tariffa ordinaria € 382,80

Marca da bollo: ricevuta di pagamento di n. 2 marche da bollo generata dalla piattaforma “PagoPA" da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza)


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Sabina Calandra aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari
    Email: s.calandra@sanita.it
  • Nominativo: Laura Careddu Per gli aspetti amministrativi
    Email: l.careddu@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 15 febbraio 2024


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