La procedura
Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati con le modifiche richieste:
Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:
- decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
- certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario:
- certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
Chi può richiederlo
Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)
Cosa serve per richiederlo
E' necessario inviare, tramite posta elettronica certificata, la domanda in bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:
- modifica della ragione sociale
- modifica della forma sociale
- modifica dell’indirizzo dell’officina di produzione per variazioni della toponomastica
- modifica dell’indirizzo della sede legale
- altre modifiche di natura amminstrativa
e dichiarare:
- la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
- che non sono subentrate variazioni delle attività di produzione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
- che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata della nuova officina interessata dalle modifiche.
Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:
- copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
- copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
- accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata della nuova officina di produzione
- attestazione del versamento della tariffa prevista
- n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione
Moduli
Come si presenta la richiesta
Quanto tempo ci vuole
30 giorni
Quanto costa
Tariffa: Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto) : 65,07 Euro (rilascio decreto aggiornato) + 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato) - Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto): 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato)
Marca da bollo: n.1 marca da bollo da € 16,00 da apporre sull'istanza. Da allegare all'istanza: n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione
Modalità di pagamento
-
Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Causale: "Modifiche amministrative di un’officina di produzione “ per il versamento da 65,07 Euro - “Rilascio certificato NBF aggiornato” per il versamento da 51,65 Euro
Come viene comunicato l'esito
- Posta tradizionale
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
- Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.
- Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimeto dell'imposta di bollo.
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
-
Nominativo:
Eugenio Francesco Macrì
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Email: [email protected]
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 02 luglio 2021
