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La procedura

Il Ministero della Salute l’riconosce l’idoneità a svolgere le funzioni di Persona Qualificata (PQ) presso una specifica officina di fabbricazione di medicinali/materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario su richiesta della Ditta nel caso di prima attivazione del sito o nel caso di sostituzione/aggiunta/revoca della PQ di un sito già autorizzato.

Chi può richiederlo

Aziende farmaceutiche che richiedono l’autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari o materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario o che ne sono già titolari

Cosa serve per richiederlo

L’officina richiedente deve presentare:

• domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo).

Documentazione da allegare alla domanda:

• ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione/revoca della PQ
• dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
• dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
• curriculum vitae del soggetto indicato come nuova PQ
• dichiarazione rilasciata da un’officina autorizzata alla produzione di medicinali/API in merito al periodo e all'attività pratica svolta dal soggetto indicato come nuova PQ
• certificato di laurea, comprendente l’elenco dettagliato degli esami sostenuti, del soggetto indicato come nuova PQ
• certificato di abilitazione all’esercizio della professione del soggetto indicato come nuova PQ
• autocertificazione attestate il pagamento delle marche da bollo di euro 16,00

Nel caso in cui il soggetto indicato abbia già svolto la funzione di PQ presso officine di produzione di medicinali/API ad uso umano o veterinario, o sia in possesso di un provvedimento che sancisca la sua idoneità a svolgere la funzione di PQ, la documentazione da presentare è la seguente: 

• domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo)

Documentazione da allegare alla domanda:

• ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione della PQ
• dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
• dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
• copia del provvedimento che sancisce l’idoneità a svolgere la funzione di PQ rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dal Ministero della Salute o dichiarazione che attesti lo svolgimento delle funzioni di PQ presso un’officina farmaceutica (non necessaria in caso di revoca)
• autocertificzione attestante il pagamento delle marche da bollo di euro 16,00

Moduli

• Autocertificazione marche da bollo (formato docx, formato odt)
• Modulo richiesta/variazione Persona Qualificata (formato doc) (formato SI-12.2 rev.9 Aggiunta variazione Persona Qualificata.docx)
• Modulo richiesta/variazione Persona Qualificata (formato odt) (formato SI-12.2 rev.9 Aggiunta variazione Persona Qualificata.odt)
• Nota: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (formato pdf)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-OFV-RPQ - Riconoscimento/revoca persona qualificata
  

Quanto tempo ci vuole

I provvedimenti sono emessi entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della domanda. Tale termine è sospeso per il tempo necessario nelle seguenti eventualità:

• Necessità di acquisizione del parere da parte del Ministero dell’Istruzione e della Ricerca Universitaria (MIUR) ai sensi dell’articolo 54 comma 7 del D.lgs 193/2006
• richiesta di documentazione integrativa all’azienda o al diretto interessato

Quanto costa

Tariffa: € 65,07 Autorizzazione a svolgere le funzioni di PQ presso una specifica officina di fabbricazione (B)

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 - una per l'istanza e una per il provvedimento emesso

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
  IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
  Causale: Idoneità a svolgere la funzione di PQ presso officine veterinarie
  

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

Decreto Legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari" e succ. modifiche ed integrazioni.

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Lorenzo Mevo
  Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
  Telefono: 0659946385
  Email: l.mevo@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 21 maggio 2021