La procedura
Il Ministero della Salute l’riconosce l’idoneità a svolgere le funzioni di Persona Qualificata (PQ) presso una specifica officina di fabbricazione di medicinali/materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario su richiesta della Ditta nel caso di prima attivazione del sito o nel caso di sostituzione/aggiunta/revoca della PQ di un sito già autorizzato.
Chi può richiederlo
Aziende farmaceutiche che richiedono l’autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari o materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario o che ne sono già titolari
Cosa serve per richiederlo
L’officina richiedente deve presentare:
- domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo).
Documentazione da allegare alla domanda:
- ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione/revoca della PQ
- dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
- dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
- curriculum vitae del soggetto indicato come nuova PQ
- dichiarazione rilasciata da un’officina autorizzata alla produzione di medicinali/API in merito al periodo e all'attività pratica svolta dal soggetto indicato come nuova PQ
- certificato di laurea, comprendente l’elenco dettagliato degli esami sostenuti, del soggetto indicato come nuova PQ
- certificato di abilitazione all’esercizio della professione del soggetto indicato come nuova PQ
- autocertificazione attestate il pagamento delle marche da bollo di euro 16,00
Nel caso in cui il soggetto indicato abbia già svolto la funzione di PQ presso officine di produzione di medicinali/API ad uso umano o veterinario, o sia in possesso di un provvedimento che sancisca la sua idoneità a svolgere la funzione di PQ, la documentazione da presentare è la seguente:
- domanda di autorizzazione secondo il modello allegato (in bollo)
Documentazione da allegare alla domanda:
- ricevuta di versamento della tariffa prevista per l’aggiunta/sostituzione della PQ
- dichiarazione di accettazione dell’incarico da parte dell’interessato (non necessaria in caso di revoca)
- dichiarazione di rinuncia all’incarico della PQ già operante presso l’officina (solo in caso di sostituzione o revoca)
- copia del provvedimento che sancisce l’idoneità a svolgere la funzione di PQ rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dal Ministero della Salute o dichiarazione che attesti lo svolgimento delle funzioni di PQ presso un’officina farmaceutica (non necessaria in caso di revoca)
- autocertificzione attestante il pagamento delle marche da bollo di euro 16,00
Moduli
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: [email protected]
Oggetto: MDV-OFV-RPQ - Riconoscimento/revoca persona qualificata
Quanto tempo ci vuole
I provvedimenti sono emessi entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della domanda. Tale termine è sospeso per il tempo necessario nelle seguenti eventualità:
- Necessità di acquisizione del parere da parte del Ministero dell’Istruzione e della Ricerca Universitaria (MIUR) ai sensi dell’articolo 54 comma 7 del D.lgs 193/2006
- richiesta di documentazione integrativa all’azienda o al diretto interessato
Quanto costa
Tariffa: € 65,07 Autorizzazione a svolgere le funzioni di PQ presso una specifica officina di fabbricazione (B)
Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 - una per l'istanza e una per il provvedimento emesso
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Causale: Idoneità a svolgere la funzione di PQ presso officine veterinarie
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
Decreto Legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari" e succ. modifiche ed integrazioni.
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Contatti
-
Nominativo:
Fabrizio Bertani
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659946186
Email: [email protected]
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
FAQ
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Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 24 agosto 2022
