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Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari su richiesta delle ditte interessate. L'autorizzazione prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

  • decreto di autorizzazione alla fabbricazione ed importazione di medicinali veterinari (MIA)
  • certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche (officine di produzione di medicinali veterinari)

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione necessaria è riportata nell'allegato: "Cosa serve - Rilascio autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari".

E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo".

Cosa serve per il rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari.pdf

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.

Marca da bollo: Numero 3 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e due per il rilascio del MIA e della certificazione NBF, da presentare con autocertificazione)


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 "Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari"
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


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ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Via G. Ribotta,5 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 03 agosto 2023


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