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Comunicazione modifiche non essenziali di un’officina di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario

La proceduraLa procedura

I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";

- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica;

- Autocertificazione marche da bollo

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 65,07 euro

Marca da bollo: n. 1 marca da bollo da euro 16,00 da apporre sul modulo di comunicazione (da presentare con autocertificazione della marca da bollo). Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: "Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari
  • Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Lorenzo Mevo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Email: l.mevo@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 05 giugno 2021


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