Servizi online

Versione stampabile

La procedura

La farmacovigilanza veterinaria monitora la sicurezza e l’efficacia dei farmaci veterinari autorizzati, valutandone costantemente il rapporto beneficio/rischio.

A tal fine, il Ministero della salute, con i Centri regionali di farmacovigilanza, incoraggia e mette a disposizione i mezzi finalizzati a segnalare ogni sospetto evento avverso, in particolare:

• qualsiasi reazione avversa (non favorevole e non intenzionale) in un animale a un medicinale veterinario
• qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto
• qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale
• qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario
• qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito
• qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario
• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

Per le segnalazioni possono essere utilizzati il formato doc, odt o on line (vedere sezione moduli).
Il Ministero della salute e/o i Centri regionali di farmacovigilanza forniscono un riscontro al segnalatore all’indirizzo di posta elettronica ordinaria (non PEC) da questo indicato nella scheda di segnalazione.

Chi può richiederlo

Veterinari e altri professionisti del settore, durante lo svolgimento delle loro funzioni, e chiunque abbia motivo di sospettare un evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario.

 

Cosa serve per richiederlo

Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa

Moduli

• Scheda di segnalazione (formato doc, formato odt)
• Scheda di segnalazione sospetta reazione avversa (formato on line)

Come si presenta la richiesta

• PEC
  Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
  Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
  Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato on line. Il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato e scannerizzato
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: farmacovigilanzavet@sanita.it
  Oggetto: MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
  Istruzioni aggiuntive: Solo per moduli in formato doc e formato odt. I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente.
  

Quanto tempo ci vuole

Trenta (30) minuti/Una (1) ora

Quanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto legislativo n. 193/06, Titolo VII artt. 91 – 99
• Linea guida 19 maggio 2008 concernente la formazione relativa ala farmacovigilanza veterinaria
• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Rita Quondam Giandomenico
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Email: r.quondam@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Medicinali e dispositivi veterinari

Ufficio

• Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)

Data ultimo aggiornamento: 03 maggio 2023