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Rilascio di certificati di prodotto farmaceutico non autorizzato in Italia

La proceduraLa procedura

Il certificato di prodotto farmaceutico viene rilasciato sulla base del modello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e delle relative linee guida, al fine di esportare un medicinale veterinario in un Paese extra UE che lo richiede

Chi può richiederloChi può richiederlo

Tutti i soggetti interessati all'esportazione di medicinali veetrinari: fabbricanti, esportatori, Autorità di un Paese Terzo importatore.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • domanda di certificato di prodotto farmaceutico senza AIC (Mod. SI-13.3)
  • attestato di versamento della relativa tariffa specificando il nome del prodotto e quello del paese importatore
  • allegato alla domanda
  • autocertificazione delle marche da bollo

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: [email protected]
    Oggetto: MDV-CLV-R1NI
    Istruzioni aggiuntive: Inviare la domanda in bollo con il relativo allegato, l'attestato di versamento della tariffa ed il modulo contenente l'autocertificazione delle marche da bollo necessarie per il rilascio del certificato
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: [email protected]
    Oggetto: MDV-CLV-R1NI - inserire il Paese di esportazione e il nome del medicinale
    Istruzioni aggiuntive: Inviare l'allegato alla domanda in formato word

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 54,49

Marca da bollo: Una marca da bollo da 16,00 euro per la domanda. Per i certificati rilasciati in formato cartaceo: una marca da bollo da 16,00 euro ogni quattro pagine. Per i certificati rilasciati in formato elettronico: una marca da bollo da 16 euro a prescindere dalle dimensioni del documento. Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di CPP NON autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (protocollo 0026115-02/12/2020)


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 07 aprile 2022


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