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Rilascio di certificati di prodotto farmaceutico autorizzato in Italia

La proceduraLa procedura

Il certificato di prodotto farmaceutico viene rilasciato sulla base del modello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e delle relative linee guida, al fine di esportare un medicinale veterinario in un Paese extra UE che lo richiede.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Tutti i soggetti interessati all’esportazione di medicinali veterinari: fabbricanti, esportatori, Autorità di un Paese Terzo importatore

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • domanda di certificato di prodotto farmaceutico con AIC (Mod. SI-13.1)
  • attestato di versamento della relativa tariffa specificando il nome del prodotto e quello del paese importatore
  • allegato alla domanda
  • scheda dati riassuntivi del prodotto (nel caso sia richiesta dal Paese importatore)
  • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato e copia degli eventuali ulteriori atti amministrativi che ne aggiornano il contenuto alla data di presentazione della domanda
  • Autocertficazione delle marche da bollo

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: [email protected]
    Oggetto: MDV-CLV-R1I
    Istruzioni aggiuntive: Inviare la domanda in bollo, l'attestato di versamento della tariffa ed il modulo contenente l'autocertificazione delle marche da bollo necessarie per il rilascio del certificato
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: [email protected]
    Oggetto: MDV-CLV-R1I - Paese di esportazione e il nome del medicinale
    Istruzioni aggiuntive: Inviare l'allegato alla domanda e, solo se richiesta dal Paese importatore, la scheda dati riassuntivi del prodotto (entrambi in formato word). Inviare anche la copia dell'ultimo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato e copia degli eventuali ulteriori atti amministrativi che ne aggiornano il contenuto alla data di presentazione della domanda

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 54,49

Marca da bollo: Una marca da bollo da 16,00 euro per la domanda. Per i certificati richiesti in formato cartaceo: una marca da bollo da 16,00 euro ogni quattro pagine. Il rilascio della "scheda dati riassuntivi del prodotto" richiede una ulteriore marca da bollo da 16 euro. Per i certificati richiesti in formato elettronico: una marca da bollo da 16 euro a prescindere dalle dimensioni del documento. Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IBAN – IT48S0100003245348020258202- Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di CPP autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti inormatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (protocollo 0026115-02/12/2020)


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 07 aprile 2022


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