La procedura
L’autorizzazione di una variazione maggiore o minore dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente
Chi può richiederlo
Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate
Cosa serve per richiederlo
Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:
- attestazione del versamento della tariffa;
- eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;
Moduli
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
Oggetto: MDV-AIC-VPN
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C
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On line
Applicazione on line: Portale CESP
Quanto tempo ci vuole
- per le domande di variazione di tipo IA: 30 giorni;
- per le domande di variazione di tipo IB: 30 giorni dalla validazione della domanda di variazione da parte del Ministero;
- per le domande di variazione di tipo II: 30, 60 o 90 giorni dall'avvio della valutazione della domanda di variazione da parte del Ministero, in relazione alla tipologia di quest’ultima, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.
Quanto costa
Tariffa: Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari
Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Normativa
- Regolamento (CE) n. 1234/2008, e successive modificazioni
- Regolamento (CE) n. 726/2004, e successive modificazioni
- Decreto del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 5 novembre 2009 allegato I
- Comunicazione della Commissione 2010/C17/01 –Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e medicinali veterinari
- Nota 31/05/2021 (prot. 13402) - Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale - Aggiornamento delle procedure in atto
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Anna Soriero
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659943601
Email: a.soriero@sanita.it
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Nominativo:
Ilaria Navarra
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659949300
Email: i.navarra-esterno@sanita.it
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Nominativo:
Annalisa Montinaro
Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
Telefono: 0659942328
Email: a.montinaro@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
FAQ
Non sono presenti FAQ
Applicazione Online
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 08 novembre 2021
