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Autorizzazione delle variazioni dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale

La proceduraLa procedura

L’autorizzazione di una variazione maggiore o minore dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente

Chi può richiederloChi può richiederlo

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da esse delegate

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di variazione con marca da bollo corredata di:

  • attestazione del versamento della tariffa;
  • eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-AIC-VPN
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C
  • On line
    Applicazione on line: Portale CESP

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • per le domande di variazione di tipo IA: 30 giorni;
  • per le domande di variazione di tipo IB: 30 giorni dalla validazione della domanda di variazione da parte del Ministero;
  • per le domande di variazione di tipo II: 30, 60 o 90 giorni dall'avvio della valutazione della domanda di variazione da parte del Ministero, in relazione alla tipologia di quest’ultima, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Dettaglio tariffe

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT - Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero
    Causale: Indicare il nome del medicinale veterinario ed il numero di AIC, il tipo e la classificazione della variazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

  • Sito Istituzionale

NormativaNormativa

 

  • Regolamento (CE) n. 1234/2008, e successive modificazioni
  • Regolamento (CE) n. 726/2004, e successive modificazioni
  • Decreto del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 5 novembre 2009  allegato I
  • Comunicazione della Commissione 2010/C17/01 –Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e medicinali veterinari
  • Nota 31/05/2021 (prot. 13402) - Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale - Aggiornamento delle procedure in atto


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659943601
    Email: a.soriero@sanita.it
  • Nominativo: Ilaria Navarra
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659949300
    Email: i.navarra-esterno@sanita.it
  • Nominativo: Annalisa Montinaro
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 0659942328
    Email: a.montinaro@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

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TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 11 agosto 2021


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