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Registrazione dell’attività di distribuzione di sostanze attive utilizzate come materiale di partenza nella fabbricazione di medicinali veterinari


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La proceduraLa procedura

Per richiedere la registrazione dell’attività di distribuzione di sostanze attive utilizzate come materiale di partenza nella fabbricazione di medicinali veterinari occorre presentare al Ministero della salute una richiesta.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Grossisti di medicinali veterinari in possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda in carta semplice
  • Attestazione del  pagamento della tariffa
  • Possesso dei requisiti previsti, incluso l’applicazione delle misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021

Allegati alla domanda :

a) una planimetria dei locali corredata da una relazione descrittiva delle condizioni degli stessi

b) il certificato di iscrizione all'albo professionale (farmacista o chimico) del direttore tecnico del magazzino

c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona responsabile

d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di materie prime farmacologicamente attive che si intendono commercializzare

e) attestazione del versamento della tariffa

f) 1 marca da bollo da €16,00

g) notifica all’Autorità territorialmente competente e parere favorevole in seguito a ispezione, se prevista

ModuliModuli

Non sono presenti moduli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • 60 giorni dalla data d’invio della richiesta al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
  • 120 giorni dalla data d’invio della richiesta al Ministero, nel caso sia necessario effettuare un’ispezione

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 325,27

Marca da bollo: una da € 16,00


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Registrazione art. 95 del regolamento (UE) 2019/6

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Giuseppe Panella
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942028
    Email: [email protected]

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 31 marzo 2022


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