La procedura
Per richiedere la registrazione dell’attività di distribuzione di sostanze attive utilizzate come materiale di partenza nella fabbricazione di medicinali veterinari occorre presentare al Ministero della salute una richiesta.
Chi può richiederlo
Grossisti di medicinali veterinari in possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente
Cosa serve per richiederlo
- Domanda in carta semplice
- Attestazione del pagamento della tariffa
- Possesso dei requisiti previsti, incluso l’applicazione delle misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021
Allegati alla domanda :
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione descrittiva delle condizioni degli stessi
b) il certificato di iscrizione all'albo professionale (farmacista o chimico) del direttore tecnico del magazzino
c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona responsabile
d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di materie prime farmacologicamente attive che si intendono commercializzare
e) attestazione del versamento della tariffa
f) 1 marca da bollo da €16,00
g) notifica all’Autorità territorialmente competente e parere favorevole in seguito a ispezione, se prevista
Moduli
Non sono presenti moduli
Come si presenta la richiesta
Quanto tempo ci vuole
- 60 giorni dalla data d’invio della richiesta al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
- 120 giorni dalla data d’invio della richiesta al Ministero, nel caso sia necessario effettuare un’ispezione
Quanto costa
Tariffa: € 325,27
Marca da bollo: una da € 16,00
Modalità di pagamento
-
Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Banca d’Italia
Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti effettuati dall’estero: BITAITRRENT
Causale: Registrazione art. 95 del regolamento (UE) 2019/6
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
-
Nominativo:
Giuseppe Panella
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659942028
Email: [email protected]
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 31 marzo 2022