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La procedura

Richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza.

Chi può richiederlo

Strutture sanitarie pubbliche e private

Cosa serve per richiederlo

1. richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivo medico privo di marcatura CE redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria, secondo il Modulo di richiesta presente nella sezione "Moduli e linee guida",  nella quale è riportato anche un documento esplicativo sulla "Condizioni che consentono di rilasciare autorizzazioni per l'uso compassionevole" (formato pdf). Per eventuali dubbi sulla possibilità di ricorrere all'uso compassionevole si suggerisce di contattare preventivamente il direttore dell'Ufficio (dr. Pietro Calamea) i cui recapiti sono riportati nella sezione Contatti.
2. relazione del medico firmata, datata e recante il timbro della struttura di appartenenza, contenente iniziali del paziente, sesso ed età, nonché la descrizione del caso clinico (comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione) e la dichiarazione che allo stato attuale non esistono dispositivi medici marcati CE compatibili con le indicazioni del caso né eventuali alternative mediche
3. parere del Comitato Etico competente (qualora il tempo necessario per acquisire il parere non sia compatibile con l’urgenza della richiesta, può essere trasmessa una dichiarazione del medico da cui risulti tale urgenza e che è stata presentata istanza di parere al Comitato Etico)
4. fotocopia del documento di riconoscimento del firmatario della richiesta nel caso di firma autografa

Moduli

• Criteri per valutazione usi compassionevoli (formato pdf)
• Modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
  Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-UC-A1
  Istruzioni aggiuntive: Da allegare copia del documento di identità del richiedente se la casella Pec è intestata all¿azienda
  
• E-Mail
  Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: DM-UC-A1
  Istruzioni aggiuntive: I documenti allegati devono essere firmati elettronicamente oppure accompagnati da una copia del documento di identità del richiedente
  

Quanto tempo ci vuole

I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.

L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo. 

Per le situazioni più urgenti l'autorizzazione ad un uso compassionevole correttamente richiesta può essere rilasciata anche in pochi giorni, contattando preventivamente le persone segnalate nella sezione Contatti.

Quanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

Come viene comunicato l'esito

• Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

• Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
  Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi  art. 5 comma 5 sexies
   
• Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46
  Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificato dal Decreto Legislativo 37/2010 art. 11 comma 14-bis
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)

 

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Pietro Calamea
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06/59942669 cell. 3204329232
  Email: p.calamea@sanita.it
  
• Nominativo: Marina Urpis
  Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  Telefono: 06/59943765
  Email: m.urpis@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQ

Non sono presenti FAQ

Aree e siti tematici

• Dispositivi medici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 08 marzo 2023