Richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza.
Strutture sanitarie pubbliche e private
I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.
L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo.
Per le situazioni più urgenti l'autorizzazione ad un uso compassionevole correttamente richiesta può essere rilasciata anche in pochi giorni, contattando preventivamente le persone segnalate nella sezione Contatti.
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 08 marzo 2023