La procedura
Richiesta di autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza
Chi può richiederlo
Strutture sanitarie pubbliche e private
Cosa serve per richiederlo
- richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivo medico privo di marcatura CE redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria, secondo il Modulo di richiesta presente nella sezione "Moduli e linee guida", nella quale è riportato anche un documento esplicativo sulla "Condizioni che consentono di rilasciare autorizzazioni per l'uso compassionevole" (formato pdf). Per eventuali dubbi sulla possibilità di ricorrere all'uso compassionevole si suggerisce di contattare preventivamente il direttore dell'Ufficio (dr. Pietro Calamea) i cui recapiti sono riportati nella sezione Contatti.
- relazione del medico firmata, datata e recante il timbro della struttura di appartenenza, con le iniziali del paziente, sesso ed età, contenente la descrizione del caso clinico comprensiva dei vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione e della dichiarazione che allo stato attuale non esiste un dispositivo medico marcato CE compatibile con le indicazioni del caso né eventuali altre alternative
- parere del Comitato Etico competente (qualora il tempo necessario per acquisire il parere non sia compatibile con l’urgenza della richiesta, può essere trasmessa una dichiarazione del medico da cui risulti tale urgenza e che è stata presentata istanza di parere al Comitato Etico)
- fotocopia del documento di riconoscimento del richiedente
Moduli
- Criteri per valutazione usi compassionevoli (formato pdf)
- Modulo di richiesta di autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici (formato odt, formato doc)
Come si presenta la richiesta
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-UC-A1
Istruzioni aggiuntive: Da allegare copia del documento di identità del richiedente se la casella Pec è intestata all¿azienda
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-UC-A1
Istruzioni aggiuntive: I documenti allegati devono essere firmati elettronicamente oppure accompagnati da una copia del documento di identità del richiedente
Quanto tempo ci vuole
I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.
L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo.
Per le situazioni più urgenti l'autorizzazione ad un uso compassionevole correttamente richiesta può essere rilasciata anche in 2 o 3 giorni, contattando preventivamente le persone segnalate nella sezione Contatti.
Quanto costa
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi art. 5 comma 5 sexies
- Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificato dal Decreto Legislativo 37/2010 art. 11 comma 14-bis - Regolameto (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e de Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisice con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Pietro Calamea
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/59942669 cell. 3204329232
Email: p.calamea@sanita.it
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Nominativo:
Luisa Marina Mariani
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/59943137
Email: l.mariani@sanita.it
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Nominativo:
Marina Urpis
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06/59943765
Email: m.urpis@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2020
