La procedura
Il Ministero della Salute raccoglie, al momento dell’avvio delle attività di sperimentazione, i dati relativi alle indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE.
Per le indagini PMCF nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione sono fatti salvi i dati acquisiti al momento della loro notifica preventiva e può quindi essere acquisita una comunicazione relativa alle sole informazioni necessarie.
Chi può richiederlo
Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)
Cosa serve per richiederlo
L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:
• La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
o Dati Responsabile della Comunicazione
o Dati Promotore
o Dati Centri Clinici
o Dati Dispositivi
o Dati Indagine
• La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta.
• Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .
Nel caso di indagini PMCF nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione sono fatti salvi i dati già trasmessi in fase di notifica ed è quindi sufficiente una comunicazione via PEC relativa alle informazioni necessarie mancanti.
Moduli
Come si presenta la richiesta
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-POST2
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-POST2
Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)
Quanto tempo ci vuole
Non è prevista nessuna descrizione
Quanto costa
Tariffa: Il servizio è gratuito
Come viene comunicato l'esito
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
• Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 comma 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
• Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 comma 8. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
-
Nominativo:
Assistenza tecnica
Telefono: 800178178
Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
Calendario disponibilità:
dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 26 maggio 2021
