La procedura
Il procedimento riguarda la notifica preventiva al Ministero della salute, almeno 30 giorni prima dell’avvio, di indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo (art. 74.1 Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
La notifica deve essere corredata di tutta la documentazione pertinente prevista dal Regolamento Europeo UE 2017/45 (Allegato XV, capo II).
Chi può richiederlo
Sponsor
Cosa serve per richiederlo
1) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda
2) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio
3) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti
4) Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno
5) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno
6) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
7) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali
8) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
9) Copia dell’eventuale procura alla persona che presenta la domanda ed è il destinatario delle comunicazioni dell’Autorità Competente
10) Elenco dei centri di sperimentazione e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC
11) Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici).
Moduli
Come si presenta la richiesta
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-POST1
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-POST1
Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)
Quanto tempo ci vuole
Non è prevista nessuna descrizione
Quanto costa
Tariffa: Il servizio è gratuito
Come viene comunicato l'esito
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
• Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 comma 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
• Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 comma 8. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
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Contatti
-
Nominativo:
Assistenza tecnica
Telefono: 800178178
Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
Calendario disponibilità:
dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 26 maggio 2021
