Ministero della Salute

Home / Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose

Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose

Versione stampabile Versione stampabile

La proceduraLa procedura

Chi può richiederloChi può richiederlo

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Quanto costaQuanto costa

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

NormativaNormativa

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

FAQFAQ

La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la notifica preventiva al Ministero della salute, almeno 30 giorni prima dell’avvio, di indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo (art. 74.1 Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
 
La notifica deve essere corredata di tutta la documentazione pertinente prevista dal Regolamento Europeo UE 2017/45 (Allegato XV, capo II).

Chi può richiederloChi può richiederlo

Sponsor

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  1. Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese.
  2. Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati.
  3. Piano di indagine clinica, Piano di valutazione clinica, in forma di dettagli e/o riferimenti.
  4. Copia del parere emesso dal Comitato Etico.
  5. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno.
  6. Elenco dei centri di sperimentazione.
  7. Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF...)

 

 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST1
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST1
    Istruzioni aggiuntive: Il modulo di domanda deve provenire dall'indirizzo PCE dello sponsor e deve essere sottoscritto con firma digitale o firma autografa accompagnata da copia del documento di identità del firmatario (d. lgs. 82/2005 e s.m.i., art. 65)

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

 Non è prevista nessuna descrizione

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
  • Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE9 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici"
  • Decreto del Ministro della Salute 12 aprile 2023 sulle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art.16, comma 3 del Decreto Legislativo n.137 del 2022
  • Decreto Ministro Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
  • Decreto Ministro Salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Marina Urpis
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943765
    Email: m.urpis@sanita.it
  • Nominativo: Adele Misticoni Consorti
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942886
    Email: a.misticoniconsorti@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 26 luglio 2024


.