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Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose

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La proceduraLa procedura

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Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

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Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

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Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

NormativaNormativa

ContattiContatti

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

FAQFAQ

La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la notifica preventiva al Ministero della salute, almeno 30 giorni prima dell’avvio, di indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo (art. 74.1 Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
 
La notifica deve essere corredata di tutta la documentazione pertinente prevista dal Regolamento Europeo UE 2017/45 (Allegato XV, capo II).

Chi può richiederloChi può richiederlo

Sponsor

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

1) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda 
2) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio 
3) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti 
4) Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno 
5) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno 
6) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana 
7) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali 
8) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor 
9) Copia dell’eventuale procura alla persona che presenta la domanda ed è il destinatario delle comunicazioni dell’Autorità Competente 
10) Elenco dei centri di sperimentazione e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC 
11) Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici).


						
		

		
		
ModuliModuli

					
						
		

		
		
		

		
Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

		

			
			
			
    
			
				
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				Posta tradizionale
    
				
					Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    
				
				Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    
				Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
    		
				
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  • 
				PEC
    
				Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    
				Oggetto: DM-SC-POST1
    
				Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
    
				
    • 
			

			
				
  • 
				E-Mail
    
				Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    
				Oggetto: DM-SC-POST1
    
				Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)
    
				
    • 
			

			

			
			
			
			
			
	

			
			
		
					
	
		
Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

					
			
 Non è prevista nessuna descrizione
			
		


		
Quanto costaQuanto costa

										
			
			
Tariffa: Il servizio è gratuito
 
						
			

		
			
		

		
Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

		
			
				
Non è prevista la comunicazione dell'esito

			
		
				

		
Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

		
			
Non è prevista la pubblicazione dell'esito

		

		
		
NormativaNormativa

		
			
• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
 
• Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 comma 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
 
• Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 comma 8. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
 
 

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ContattiContatti

						
			
    
			
				
  • 
					
						Nominativo: 
						Assistenza tecnica  
						
    
					
					
					Telefono: 800178178
    
					Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
    
					Calendario disponibilità:
    dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività
    
				
    • 
			
			
			
		


		
		
		
Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

		

			
			
				
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
												
							Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
						
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
						
				

			
			
						
			
				
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
					
							Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
						
					
					
					
					
				
				


			
				
		
	
				

		
FAQFAQ

		
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TemiAree e siti tematici

			
			
		

		
Ufficio responsabile del procedimentoUfficio

		
		

		

		

			
Data ultimo aggiornamento: 26 maggio 2021
		

		
		


		
		


		

		








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