Il procedimento riguarda gli studi delle prestazioni con test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati.
Prima dell’avvio di uno studio delle prestazioni con test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati, lo Sponsor invia una notifica al Ministero della Salute (come previsto dall’Art. 58 paragrafo 2) includendo tutta la documentazione prevista dall’IVDR (Allegato XIII).
La notifica deve comprendere anche il parere positivo, privo di condizioni, del CET (comitato etico territoriale) o del CEN (comitato etico nazionale) competente, che esprime un parere valido a livello nazionale. Tale parere, deve essere inviato al Ministero della salute all'atto della notifica dello studio delle prestazioni.
L’individuazione del comitato etico competente è affidata allo Sponsor dello studio delle prestazioni.
La notifica di studio delle prestazioni è inviata in alternativa da:
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Non applicabile
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023