Ai fini dell'esportazione, alcuni Paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dall’ Autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante o il mandatario. I fabbricanti e i mandatari italiani possono richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.
Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia.
Per i sistemi e i kit procedurali di cui all’articolo 22 del Regolamento (UE) 2017/745 e per i sistemi e kit completi per campo operatorio di cui all’art. 12 della direttiva 93/42/CEE non è possibile rilasciare certificati di libera vendita (cfr. il documento del CAMD Questions and Answers on Certificates of Free Sale and Article 60 of Regulation (EU) 2017/745).
Le richieste per dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive e quelle relative invece a dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dovranno essere presentate separatamente. Si richiede di verificare tutti i dati riportati nel CLV al momento del ricevimento del certificato.
Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, il richiedente dovrà presentare oltre a quanto indicato anche i seguenti documenti:
Cosa serve per richiedere il CLV_agg.25ott2023.pdf
Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.
In caso di esito positivo della richiesta viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.
In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.
Tariffa: 95,00 € per ogni certificato di libera vendita richiesto
Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 per ogni certificato richiesto. Se i certificati supereranno le 4 pagine, verrà applicata una marca ogni 4 facciate: la lunghezza del certificato si calcola in funzione della numerosità di dispositivi medici per i quali viene richiesto il certificato. Per le procedure di assolvimento dell'imposta di bollo vedi "Nota informativa su imposta bollo"
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 07 novembre 2023