La procedura
Ai fini dell'esportazione, alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dalla competente autorità sanitaria. Il fabbricante può richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.
Chi può richiederlo
Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia.
Cosa serve per richiederlo
- Richiesta su carta intestata come da modello, completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell'istanza
- Ricevuta di pagamento della tariffa (bollettino postale o ricevuta bancaria di avvenuto bonifico e non la disposizione di pagamento) per ogni certificato richiesto
- Una marca da bollo per ogni certificato richiesto e una per ogni 4 pagine se il clv avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine. Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio (vedi punto n. 3 delle istruzioni).
- Dichiarazione di Conformità CE redatta ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, oppure ai sensi della Direttiva 90/385/CEE, oppure ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (vedi punto n. 4 delle istruzioni)
- Certificato di conformità CE rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi di classe Ir, Is, Im, IIa, IIb, III
- Etichetta/e, istruzione/i per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
- Autocertificazione (come da modello) resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
- assolvimento dell’imposta di bollo
- pagamento della tariffa prevista
- osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 13 del D. Lgs. 46/97 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medici nel territorio italiano)
- che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza
- Fotocopia del documento di riconoscimento valido del richiedente
Moduli
- Fac-simile procura per richiedere il CLV (formato 25nov.docx)
- Istruzioni per la richiesta del certificato di libera vendita di dispositivi medici (formato docx)
- Modello autocertificazione per richiesta CLV (formato docx)
- Nota informativa su imposta bollo (formato pdf)
- Nuove modalità per la richiesta di CLV - avviso (formato odt)
- Richiesta di certificato di libera vendita (formato odt)
- Rilascio CLV per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'UE (formato 23nov.docx)
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-CLV-R1
Istruzioni aggiuntive: Vengono accettate solo richieste via PEC. Per ogni richiesta di CLV deve essere effettuata una trasmissione PEC. Gli allegati alla PEC non devono superare il limite complessivo di 8Mb. La risoluzione massima delle immagini e dei documenti scansionati è 100 dpi. Nel caso di superamento di tale limite è consentito l'invio di ulteriori trasmissioni numerate progressivamente come integrazione della richiesta.
Quanto tempo ci vuole
Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.
In caso di esito positivo della richiesta viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.
In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.
Quanto costa
Tariffa: 95,00 € per ogni certificato di libera vendita richiesto
Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 per ogni certificato richiesto. Se i certificati supereranno le 4 pagine, verrà applicata una marca ogni 4 facciate: la lunghezza del certificato si calcola in funzione della numerosità di dispositivi medici per i quali viene richiesto il certificato. Per le procedure di assolvimento dell'imposta di bollo vedi "Nota informativa su imposta bollo"
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Istituto Bancario: Poste Italiane
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
IBAN: IT24F0760114500000060413416
CODICE SWIFT : BPPIITRRXXX
Causale: Richiesta di n. certificato/i di libera vendita per dispositivi medici
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: n. 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale di Viterbo
Causale: Richiesta di n. certificato/i di libera vendita per dispositivi medici
Come viene comunicato l'esito
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Decreto Legislativo n. 46/97 e s.m.i. (attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici)
- Decreto Legislativo n. 507/92 e s.m.i. (attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi)
- Regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
- Decreto Ministeriale 06/08/2021 (Individuazione delle tariffe e dei diritti per le presentazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati)
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Dott. Marco Musella
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 5994 3141
Email: m.musella@sanita.it
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Nominativo:
D.ssa Dina Di Pasquale
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Email: d.dipasquale@sanita.it
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi
FAQ
FAQ_CLV_25-11-21.docx
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 30 novembre 2021
