Ai fini dell'esportazione, alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dalla competente autorità sanitaria. Il fabbricante può richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.
Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia.
Non si rilasciano clv per prodotti immessi sul mercato ai sensi dell’art. 12 della direttiva 93/42/CEE o ai sensi dell’art. 22 del Regolamento 2017/745 Sistemi e kit procedurali (assemblati).
Non si accettano richieste di CLV per dispositivi certificati secondo la direttiva 93/42 insieme ai dispositivi certificati secondo il Regolamento 2017/745, è necessario provvedere all'invio di richieste separate.
Si richiede di verificare tutti i dati riportati nel CLV al momento del ricevimento del certificato.
Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.
In caso di esito positivo della richiesta viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.
In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.
Tariffa: 95,00 € per ogni certificato di libera vendita richiesto
Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 per ogni certificato richiesto. Se i certificati supereranno le 4 pagine, verrà applicata una marca ogni 4 facciate: la lunghezza del certificato si calcola in funzione della numerosità di dispositivi medici per i quali viene richiesto il certificato. Per le procedure di assolvimento dell'imposta di bollo vedi "Nota informativa su imposta bollo"
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 22 maggio 2023