La procedura
Per esportare dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea è possibile richiedere al Ministero della Salute un certificato di libera vendita (CLV) “attestazione di marcatura CE”. Il Ministero della Salute, previa verifica della documentazione presentata dal richiedente, rilascia il certificato (CLV) attestante la marcatura CE dei prodotti
Chi può richiederlo
Fabbricante e/o mandatario di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con sede legale in Italia
Cosa serve per richiederlo
- Richiesta in bollo su carta intestata dell’azienda come da modello (modulo istanza DM-IVD-CLV)
- Originale della ricevuta di pagamento della tariffa per ogni certificato richiesto
- Una marca da bollo per ciascun certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio formato A4
- Dichiarazione di conformità che contenga nome/i commerciale/i del/i dispositivo/i in vitro di cui è oggetto il certificato
- Certificato di conformità CE rilasciato dall’Organismo Notificato (per i dispositivi appartenenti all’Allegato II elenco A e B del D.lgs 332/2000 e per i dispositivi per test autodiagnostici) in copia autenticata qualora sia stato rilasciato da un Organismo Notificato non italiano, altrimenti in copia semplice (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
- Etichetta/e e Istruzioni per l’uso del/dei dispositivi di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
- Dichiarazione che la società ha comunicato a questo Ministero i dati per la registrazione come fabbricante/mandatario di IVD in ottemperanza all’articolo 10 del D.lgs 332/2000
- Fotocopia di un valido documento di riconoscimento del richiedente
Per la presentazione della richiesta via PEC oltre quanto specificato è necessario trasmettere:
- tutti i documenti richiesti in formato pdf;
- copia, in formato pdf, dell’attestazione di pagamento (bollettino c/c o bonifico)
- copia, in formato pdf, delle marche da bollo applicate su apposito foglio e annullate , una marca per l’istanza e una per ogni 4 facciate del certificato da rilasciare. Per annullare le marche occorre barrarle, oppure firmarle o apporvi la data, in parte sulla marca e in parte sul foglio
- autocertificazione dell’assolvimento dell’imposta di bollo secondo il modulo di autocertificazione riportato nella sezione documenti
- dichiarazione relativa all’assolvimento del pagamento della tariffa (inclusa nel modulo istanza DM-IVD-CLV)
In caso di ritiro del certificato di libera vendita da parte di soggetti delegati è necessario presentare delega sottoscritta dal legale rappresentante della società richiedente e copia del documento di identità dello stesso.
Moduli
Come si presenta la richiesta
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE
Istruzioni aggiuntive: I documenti richiesti possono essere trasmessi da posta elettronica tradizionale purché firmati elettronicamente o con allegato copia di un valido documento di identità del richiedente
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Quanto tempo ci vuole
Entro 30 giorni dall'accettazione postale (timbro ufficio accettazione o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC) della domanda validamente presentata
Quanto costa
Tariffa: € 95,00
Marca da bollo: - 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda - 1 marca da bollo di 16,00 euro per ciascun certificato richiesto (se i certificati superano le 4 pagine va applicata una marca ogni 4 facciate di foglio)
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
IBAN: IT24F0760114500000060413416
Causale: Richiesta n. CLV per IVD
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: Richiesta di n. CLV per IVD
Come viene comunicato l'esito
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Consegna a mano
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: martedì e giovedì dalle 10 alle 13
- Posta tradizionale
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Rossana Mosca
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 05 5994 3303
Email: r.mosca@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
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Nominativo:
Mario Carrarini
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59943426
Email: m.carrarini@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
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Nominativo:
Carlo Manzi
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Telefono: 06 59943475
Email: c.manzi@sanita.it
Calendario disponibilità:martedì e giovedì dalle 10 alle 13
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
FAQ
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 03 dicembre 2021
