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Rilascio Certificati di Libera Vendita (CLV) e Good Manufacturing Practice Declaration (GMP) per esportazione in Cina di prodotti cosmetici per uso generale

La proceduraLa procedura

Su richiesta delle Società che intendono esportare i prodotti cosmetici al di fuori dell’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia il “Certificato di libera vendita” (CLV) nel quale si dichiara che, considerando sia le dichiarazioni rese dalla Società sia le procedure regolatorie dell’Autorità competente, i prodotti cosmetici oggetto del CLV possono essere venduti liberamente in Italia. Esclusivamente per fronteggiare le nuove disposizioni normative delle autorità cinesi sui prodotti cosmetici importati in Cina, entrate in vigore l’1 gennaio 2021, ed evitare l’obbligo di effettuazione dei test su animali per i prodotti cosmetici definiti “per uso generale” provenienti dall’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia una dichiarazione sulle Buone Pratiche di Fabbricazione, la “Good Manufacturing Practice Declaration” (GMP) contestualmente al rilascio del CLV per la Cina.

Secondo la attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, i cosmetici speciali sono i cosmetici utilizzati per la tintura dei capelli, per la permanente, per la rimozione delle macchie e lo sbiancamento della pelle, per  la protezione solare, per l’utilizzo cosmetico in caso di caduta dei capelli e tutti quei cosmetici con nuove affermazioni di efficacia. I cosmetici generali sono tutti quei cosmetici diversi dai cosmetici speciali.

Chi può richiederloChi può richiederlo

La persona responsabile/direttore tecnico/il legale rappresentante della Società che intende esportare in Cina i prodotti cosmetici appartenenti alla categoria di “prodotti cosmetici per uso generale”, come definiti dalla attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, oppure la Società produttrice in conto terzi di tali prodotti.

 

 

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Modulo di richiesta di certificato di libera vendita cosmetici e dichiarazione sulle Good Manufacturing Practice (CLV e GMP Declaration), compilato e firmato, il CSM-CLV-M2 Modulo di richiesta CLV e GMP per la CINA (in caso di invio della richiesta via PEC questo modulo dovrà essere sia in formato word che pdf).
  • Facsimile di certificato CLV e GMP Declaration (in sede di invio della richiesta via PEC, il modello facsimile di CLV e GMP Declaration deve essere presentato sia in formato word che in formato pdf).
     
  • Copia di un valido documento d'identità del richiedente (in caso di invio della richiesta via PEC il documento dovrà essere in formato pdf)
     
  • Ricevuta di versamento della tariffa spettante per il rilascio del CLV e della GMP Declaration generata dal sistema PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV e GMP Declaration richiesti (es. due certificati e GMP Declaration richiesti, due tariffe pagate).
     
  • Una marca da bollo assolta mediante sistema PagoPA, ogni 4 pagine di ciascun certificato richiesto, CLV o GMP Declaration (es. per un certificato CLV con GMP Declaration richiesti, due marche da bollo). Una marca viene apposta ogni 4 pagine del certificato (in caso, ad esempio, di certificato di 5 pagine sono richieste 2 marche da bollo; per un certificato di 9 pagine sono richieste 3 marche da bollo). L’istanza deve essere corredata della ricevuta telematica rilasciata da PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo.
  • Una marca da bollo assolta mediante sistema PagoPA da apporre sull'istanza. L’istanza deve essere corredata della ricevuta telematica rilasciata da PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo.

Anche per le marche da bollo, in alternativa alla ricevuta generata dal sistema PagoPA, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo.

  • Per ciascuna delle sostanze di cui al punto 4) e 5) del modulo di richiesta per certificato di libera vendita, CSM-CLV-M2 Modulo Libera Vendita Cosmetici, se presenti, la scheda tecnica contenente le relative specifiche e/o la descrizione del processo produttivo o, in alternativa, una dichiarazione del fornitore sulle specifiche della sostanza e la conformità alla normativa vigente sui prodotti cosmetici. Tale documentazione deve attestare la conformità agli Allegati II e III al Regolamento (CE) n. 1223/2009 e smi e ad eventuale altra normativa pertinente vigente.

 

ModuliModuli

  • Dichiarazione integrativa per GMP Declaration per la Cina (formato doc, formato odt)
  • Dichiarazione integrativa su vendita in Italia dei prodotti cosmetici per CLV per la Cina (formato doc, formato odt)
  • Guida alla compilazione del modulo CSM-CLV-M2 di richiesta di CLV e GMP (formato docx.pdf)
  • Modulo CSM-CLV-M2 di richiesta di CLV e GMP Declaration per la Cina (formato docx)
  • Modulo CSM-CLV-M2 di richiesta di CLV e GMP per la Cina (formato odt)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Istruzioni aggiuntive: Tale modalità è utilizzabile esclusivamente da parte di chi non è soggetto ad obbligo di possesso di indirizzo PEC. In tali casi, e solo in tali casi, l'invio può avvenire, a discrezione, mediante raccomandata oppure raccomandata A/R
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: CSM-CLV-M2 richiesta clv Ditta Paese
    Istruzioni aggiuntive: Tale modalità deve essere utilizzata solo con invio da casella di posta elettronica certificata (PEC)
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il rilascio dei documenti, ai sensi della L.241/90, avviene in 30 giorni dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC).

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l’Ufficio competente richiede documentazione integrativa. In questo caso c’è la sospensione dei termini temporali dell’istruttoria fino all’acquisizione della documentazione richiesta.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 190,00 per ogni CLV . Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti.

Marca da bollo:

  • 1 marca da bollo da 16,00 euro per ciascuna istanza;
  • 1 marca da bollo da 16,00 euro per ogni certificato emesso, da apporre ogni quattro pagine.


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: rilascio certificato di libera vendita per prodotti cosmetici

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Regolamento 1223 /2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
     
  • DM 6 agosto 2021 recante: "Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richieste ed utilità dei soggetti interessati"
 


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Emanuela Fabbri
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: e.fabbri@sanita.it
  • Nominativo: Gina Paschetta
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: g.paschetta@sanita.it
    Calendario disponibilità:
  • Nominativo: Ufficio 8 ex DGDMF
    Email: dgfdm@postacert.sanita.it
    Calendario disponibilità:Ricevimento solo per appuntamento

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici

FAQFAQ

FAQ -Rilascio di CLV di prodotto cosmetico.pdf

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2024


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