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La procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi ed insettorepellenti), sentito l'Istituto Superiore di Sanità. La domanda di autorizzazione va inviata contestualmente al Ministero della Salute – Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma, e all’Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, 299 00161 Roma, con raccomandata A/R.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederlo

Ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei presidi medico-chirurgici.
Se la ditta istante si trova sul territorio extra Unione Europea (UE), essa dovrà indicare una persona incaricata di rappresentarla legalmente domiciliata sul territorio dell'Unione Europea (UE).

Cosa serve per richiederlo

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio possono essere presentate esclusivamente per i presidi medico-chirurgici che contengano le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell'allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d'uso specifiche.

Moduli

• Linee guida BPMC-PMC-AIC1 (formato pdf)
• Modulo DOMANDA PMC (formato pdf)
• Modulo autocertificazione marca da bollo (formato pdf)

Come si presenta la richiesta

• Posta tradizionale
  Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
  Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  
• PEC
  Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
  Oggetto: BPMC-PMC-AIC1
  Istruzioni aggiuntive: Allegare alla domanda l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.pdf
  
• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  

Quanto tempo ci vuole

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza sopra definita è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro 90 giorni.

Quanto costa

Tariffa:

• € 1.531,00
• Per le tariffe dovute all'Istituto Superiore di Sanità, consulta il sito: https://amministrazionetrasparente.iss.it/?p=10300

  Marca da bollo: n. 2 marche da bollo da € 16,00

  
  

  Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
    
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: n. 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: Indicare il tipo di prestazione domanda e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
    

  Come viene comunicato l'esito

  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Martedì e giovedì, 10.00-13.00
    
  • Posta tradizionale

  Dove viene pubblicato l'esito

  Non è prevista la pubblicazione dell'esito

  Normativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
  • Provvedimento 5 febbraio 1999 del Dirigente Generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
  • Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

  
  Consulta il Trovanormesalute

  Contatti

  • Nominativo: Dott.ssa Raffaella Perrone
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Email: r.perrone@sanita.it
    Calendario disponibilità: martedì e giovedi dalle 10 alle 13 per appuntamento
    

  Ufficio responsabile del procedimento

  Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
  Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
  
  

  FAQ

  http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano
  

  Aree e siti tematici

  • Biocidi e presidi medico-chirurgici

  Ufficio

  • Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

  
  Data ultimo aggiornamento: 27 novembre 2021