Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 02 luglio 2021

Modifiche di natura amministrativa di un’officina di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario


La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati con le modifiche richieste:

Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:

  • decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
  • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

 

Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario:

  • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione 

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario)


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

E' necessario inviare, tramite posta elettronica certificata, la domanda in bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:

  • modifica della ragione sociale
  • modifica della forma sociale
  • modifica dell’indirizzo dell’officina di produzione  per  variazioni della toponomastica
  • modifica dell’indirizzo della sede legale
  • altre modifiche di natura amminstrativa

e dichiarare:

  • la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
  • che non sono subentrate variazioni delle attività di produzione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
  • che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata della nuova officina interessata dalle modifiche. 

Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:

  • copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
  • copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
  • accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata della nuova officina di produzione
  • attestazione del versamento della tariffa prevista
  • n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Fabbricanti di medicinali ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto) : 65,07 Euro (rilascio decreto aggiornato) + 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato) - Fabbricanti di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario: Per ogni modifica (ad eccezione di quella della sede legale per la quale non è dovuto alcun diritto): 51,65 Euro (rilascio certificato NBF aggiornato)

Marca da bollo: n.1 marca da bollo da € 16,00 da apporre sull'istanza. Da allegare all'istanza: n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del certificato e n. 1 marca da bollo di euro 16,00 per il rilascio del decreto (ove previsto). Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: "Modifiche amministrative di un’officina di produzione “ per il versamento da 65,07 Euro - “Rilascio certificato NBF aggiornato” per il versamento da 51,65 Euro

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimeto dell'imposta di bollo.

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ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


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