Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 22 giugno 2021

Rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari


La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute  rilascia  l' autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali veterinari su richiesta delle ditte  interessate. L'autorizzazione prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

  • decreto di autorizzazione 
  • certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche (officine di produzione di medicinali veterinari)


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione necessaria è riportata nell'allegato: "Cosa serve - Rilascio autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari".

E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo".

Cosa serve per il rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari.pdf


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.

Marca da bollo: Numero 2 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e una per il rilascio dell'atto, da presentare con autocertificazione)


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 "Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari"
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Via G. Ribotta,5 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


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