Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 17 maggio 2022

Registrazione nuova officina di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive ad uso veterinario


La proceduraLa procedura

I fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti sul territorio italiano, registrano l'attività di fabbricazione o di fabbricazione ed importazione di tali sostanze presso il Ministero della salute. In tal caso, il Ministero si riserva, secondo quanto previsto dall’art. 95 comma 4 del Regolamento 2019/6, di effettuare un’ispezione durante la quale verrà verificata anche l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).


Chi può richiederloChi può richiederlo

  • Officine di fabbricazione o di fabbricazione e di importazione di sostanze attive ad uso veterinario utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione da presentare è indicata nel modulo:

  • Registrazione attività di fabbricazione o di fabbricazione e importazione di sostanze attive ad uso veterinario da parte di una nuova officina di fabbricazione di sostanze attive (Mod. SI-11)

E' inoltre necessario presentare:

  • Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

  • 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione
  • 120 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia richiesta un’ispezione

 


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 2.582,00

Marca da bollo: 2 marche da bollo da 16,00 euro (una per l'istanza e una per l'atto di registrazione rilasciato) da presentare mediante autocertificazione. Potrà essere richiesta un'ulteriore marca da bollo da 16,00 euro nel caso del rilascio di un certificato NBF


Modalità di pagamento
  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Registrazione nuova officina sostanze attive ad uso veterinario

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Comunicazione “Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


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