Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 07 aprile 2022

Rilascio di certificati di prodotto farmaceutico non autorizzato in Italia


La proceduraLa procedura

Il certificato di prodotto farmaceutico viene rilasciato sulla base del modello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e delle relative linee guida, al fine di esportare un medicinale veterinario in un Paese extra UE che lo richiede


Chi può richiederloChi può richiederlo

Tutti i soggetti interessati all'esportazione di medicinali veetrinari: fabbricanti, esportatori, Autorità di un Paese Terzo importatore.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • domanda di certificato di prodotto farmaceutico senza AIC (Mod. SI-13.3)
  • attestato di versamento della relativa tariffa specificando il nome del prodotto e quello del paese importatore
  • allegato alla domanda
  • autocertificazione delle marche da bollo

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-CLV-R1NI
    Istruzioni aggiuntive: Inviare la domanda in bollo con il relativo allegato, l'attestato di versamento della tariffa ed il modulo contenente l'autocertificazione delle marche da bollo necessarie per il rilascio del certificato
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgsa-uff-05-cpp@sanita.it
    Oggetto: MDV-CLV-R1NI - inserire il Paese di esportazione e il nome del medicinale
    Istruzioni aggiuntive: Inviare l'allegato alla domanda in formato word

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 54,49

Marca da bollo: Una marca da bollo da 16,00 euro per la domanda. Per i certificati rilasciati in formato cartaceo: una marca da bollo da 16,00 euro ogni quattro pagine. Per i certificati rilasciati in formato elettronico: una marca da bollo da 16 euro a prescindere dalle dimensioni del documento. Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di CPP NON autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
  • Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (protocollo 0026115-02/12/2020)

Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario



TemiAree e siti tematici


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