Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023
Il procedimento riguarda le notifiche degli studi PMPF, come definiti nell’Art. 70, paragrafo 1 dell’IVDR.
Almeno trenta giorni prima dell’avvio dello studio delle prestazioni lo Sponsor invia una notifica al Ministero della Salute includendo tutta la documentazione prevista dall’IVDR (Allegato XIII, parte A, punto 2 e Allegato XIV).
La notifica deve comprendere anche il parere positivo, privo di condizioni, del CET (comitato etico territoriale) o del CEN (comitato etico nazionale) competente, che esprime un parere valido a livello nazionale.
La domanda di studio delle prestazioni è presentata in alternativa da:
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Tariffa: in attesa di determinazione delle tariffe
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro