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Data ultimo aggiornamento: 08 marzo 2024

Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni con IVD


La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la comunicazione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE-Serious Adverse Event) e difetti dei dispositivi occorsi durante gli studi delle prestazioni come disposto dall’Art. 76 dell’IVDR. E' necessario comunicare anche il numero di identificazione unico (CIV-ID) associato alla studio delle prestazioni per cui viene effettuata la segnalazione. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. In attesa di indicazioni a livello europeo si può far riferimento a quanto riportato nel documento MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 October 2022 relativo ai dispositivi medici.

Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può in alternativa presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. In ogni caso il Ministero della Salute può richiedere, se necessario, ulteriori informazioni allo sponsor.

 
 
 

 


Chi può richiederloChi può richiederlo

La segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è comunicata in alternativa da:

  • Sponsor così come definito dall’Art. 2 (punto 57) dell’IVDR: «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni

 

  • dal rappresentante legale dello sponsor nell’Unione europea (Art. 58, paragrafo 4 dell’IVDR)

 

  • una persona fisica o giuridica a cui lo Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  1. Modulo SAE

 

0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-IVD5-SAE-(inserire il codice CIV-ID)-numero del fascicolo/anno
    Istruzioni aggiuntive: Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-IVD5-SAE-(inserire il codice CIV-ID)-numero del fascicolo/anno
    Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Non applicabile


Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Decreto legislativo 24 giugno 2003 n.211/2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
  • Regolamento (UE) N.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE
  • Decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
  • Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023.  Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
  • Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
  • Decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’Art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
  • Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)

 


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ContattiContatti

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