Data ultimo aggiornamento: 08 maggio 2024
Il procedimento riguarda la comunicazione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE-Serious Adverse Event) e difetti dei dispositivi occorsi durante gli studi delle prestazioni come disposto dall’Art. 76 dell’IVDR. É necessario comunicare anche il numero di identificazione unico (CIV-ID) associato allo studio delle prestazioni per cui viene effettuata la segnalazione. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per maggiori dettagli si può far riferimento a quanto riportato nel documento MDCG 2024-4 Safety reporting on in vitro diagnostic medical devices under the Regulation (EU) 2017/746 March 2024.
Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può in alternativa presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. In ogni caso il Ministero della Salute può richiedere, se necessario, ulteriori informazioni allo sponsor.
La segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è comunicata in alternativa da:
Performance Study Summary Safety Reporting Form
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Non applicabile
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro