Ministero della Salute

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Data ultimo aggiornamento: 26 luglio 2023

Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per presidi medico-chirurgici


La proceduraLa procedura

L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
 

  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
     
  • tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
     
I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televisivo e cinematografico 
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica,
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6.  Altro

Chi può richiederloChi può richiederlo

L'azienda fabbricante titolare dell'autorizzazione o il responsabile dell'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello pubblicato

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

  • 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblicitario;  
  • copia in carta semplice del decreto di autorizzazione del prodotto;
  • copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il prodotto (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);
  • attestazione del pagamento delle tariffe dovute (importo singola tariffa pari ad € 382,80);
  • autocertificazione attestante pagamento e annullamento di n. 2 marche da bollo da € 16,00 (una per l'istanza e una per l’autorizzazione) e scansione delle stesse annullate;
  • copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli e Linee guida.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.148,40.

Marca da bollo: 1 marca da bollo di € 16,00 per la domanda e 1 marca da bollo di € 16,00 l'autorizzazione


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente Della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, art. 9. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.
     
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Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: Raffaella PERRONE - Per gli aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari
    Email: r.perrone@sanita.it
  • Nominativo: Farida CRISEO - Per gli aspetti amministrativi
    Email: f.criseo@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica


TemiAree e siti tematici


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