Data ultimo aggiornamento: 27 agosto 2020
Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012, secondo una procedura di:
1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.
2. Mutuo riconoscimento in sequenza quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.
La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.
La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato nell'altro Stato Membro.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Il richiedente può essere:
Il titolare dell'autorizzazione o della registrazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione o della registrazione.Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.
Per richiedere un mutuo riconoscimento (in parallelo o in sequenza) occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 32 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.
1. Mutuo riconoscimento in parallelo:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
2. Mutuo riconoscimento in sequenza:
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
Tariffa: Vedi la pagina tariffe biocidi
Marca da bollo: L'assolvimento dell'imposta di bollo verrà richiesto nel corso del procedimento in funzione dell'estansione del provvedimento.
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici