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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.


Chi può richiederloChi può richiederlo

Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
  • Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta;
  • Autocertifcazione attestante il pagamento dell'imposta di bollo.

La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nei moduli SI-14.4 e SI-14.5 scaricabili dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.

Marca da bollo: n. 1 marca da bollo da 16€ per l'istanza. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive, da presentare con autocertificazione


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRR
    Causale: "Modifiche essenziali di un’officina di produzione"

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Lorenzo Mevo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Email: l.mevo@sanita.it
  • Nominativo: Fabrizio Bertani
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5 - 00144 Roma
    Email: f.bertani@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 01 giugno 2021

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