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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute  rilascia  la certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)  per la fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario  su richiesta delle ditte  interessate. 

La procedura prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:

  • certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)

Chi può richiederloChi può richiederlo

Aziende farmaceutiche produttrici di sostanze farmacologicamente attive


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

La documentazione da presentare è riportata nel documento "Cosa serve - Rilascio della certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione".

E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

Cosa serve per il rilascio della certificazione di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione.pdf


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta


Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

90 giorni


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 2.582,00

Marca da bollo: Numero 2 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e una per l'atto emesso, da presentare mediante autocertificazione)


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT 48S 01000 03245 348 0 20 2582 02 –Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
    Causale: Richiesta di Certificazione di Conformità alle Norme di Buona Fabbricazione di officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale
  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
  • Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “ Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”. Parte II
  • Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Eugenio Francesco Macrì
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: ef.macri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 22 giugno 2021

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