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La proceduraLa procedura

Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o di una richiesta di variazione del produttore del principio attivo per un medicinale già approvato, il richiedente è tenuto a presentare per le sostanze attive contenute nel medicinale tutte le informazioni riguardanti: sintesi e processo di fabbricazione, caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche, procedure e requisiti per il controllo della qualità e della stabilità.

Il fabbricante della sostanza attiva può trasmettere direttamente queste informazioni al Ministero della salute in un documento denominato “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF).


Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti delle sostanze attive, loro rappresentanti legali, persone fisiche e giuridiche titolari della documentazione


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Domanda con marca da bollo (cover letter);
  • Attestazione del versamento della tariffa;
  • Documentazioni a supporto della domanda: ASMF (parte aperta, parte ristretta, riepiloghi generali della qualità e curriculum vitae dell'esperto);
  • Lettera di accesso (soltanto in caso in cui il "Mster file della Sostanza Attiva" sia stato associato ad un medicinale).

Nel caso in cui il fabbricante depositi il “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF) può non fornire al richiedente/titolare dell’autorizzazione al commercio del medicinale veterinario dettagliate informazioni relative ai seguenti aspetti:

a) la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;

b) la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;

c) la descrizione della convalida del processo.

In questo caso il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente. I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente, qualora riguardino la parte di Master File della Sostanza Attiva fornita a quest’ultimo.


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto: MDV-AIC-ASMF
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra P.E.C
  • On line
    Applicazione on line: Portale CESP

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

30 giorni

Nel caso in cui la documentazone presentata non risulti completa e la tariffa di deposito non risulti pagata verrà inviata una lettera di richiesta integrazione documentazione e/o tariffa.

Nel caso in cui la documentazione risulti completa sarà inviata la lettera di conferma di deposito del "Master File della Sostanza Attiva".


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Euro 524,20

Marca da bollo: 1 marca da € 16,00 sulla domanda


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Banca d’Italia
    Intestatario del C/C: Ministero della salute - Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
    IBAN: IT88Q 01000 03245 3480 20258211 – Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT
    Causale: Valutazione e custodia della documentazione di produzione e controllo di una materia prima farmacologicamente attiva , prodotta in Italia o all'estero
    Ulteriori istruzioni: Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall'esterno

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE e successive modificazioni
  • Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 05 novembre 2009, Allegato I

  • D.M. 19 luglio 1993, settore Medicinali punto 5 – G.U. 24 luglio 1993, n. 172 – serie generale


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Anna Soriero
    Indirizzo: Viale G. Ribotta 5, 00144 Roma
    Telefono: 06.59943601
    Email: a.soriero@sanita.it
  • Nominativo: Loredana Tagliaferri
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 06.59942539
    Email: l.tagliaferri-esterno@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 4 - Medicinali veterinari

FAQFAQ

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Applicazione Online


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 17 maggio 2021

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