Home / Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti

Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti

La proceduraLa procedura

Richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Strutture sanitarie pubbliche e private

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  1. richiesta di autorizzazione all’uso eccezionale su singolo paziente di dispositivo medico privo di marcatura CE per la destinazione d’uso proposta, redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria e sottoscritta da persona dotata di idonei poteri di rappresentanza legale dell’istituzione sanitaria richiedente, secondo il Modulo di richiesta presente nella sezione "Moduli e linee guida. Per eventuali dubbi sulla possibilità di ricorrere all'uso eccezionale su singolo paziente  si suggerisce di contattare preventivamente il direttore dell'Ufficio (dr. Pietro Calamea) i cui recapiti sono riportati nella sezione Contatti.
  2. fotocopia del documento di riconoscimento del firmatario della richiesta nel caso di firma autografa
  3. relazione del medico curante proponente, firmata e datata, che individua il paziente esclusivamente con iniziali, sesso ed età, contenente la descrizione del caso clinico, comprensiva dei previsti vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione e delle considerazioni sull’assenza di dispositivi medici marcati CE compatibili, con le indicazioni del caso e di eventuali altre alternative;
  4. dichiarazione del medico curante proponente;
  5. parere del Comitato etico competente;
  6. dichiarazione del fabbricante, o di un suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione Europea, relativa al dispositivo oggetto di richiesta e allo stato delle procedure per la valutazione della conformità rispetto all’uso proposto;
  7. articoli di letteratura scientifica relativi al dispositivo in esame

ModuliModuli

  • 1 CL Modulo di richiesta autorizzazione uso eccezionale per singolo paziente DM-UC-B1 (formato doc)
  • 2 CL Relazione clinica e Dichiarazione medico usi singoli D. Lgs. 137 art. 11 comma 9 (formato docx)
  • 3 CL EN Modulo richiesta informazioni fabbricante in forma di dichiarazione (formato docx)
  • 3 CL Modulo richiesta informazioni fabbricante in forma di dichiarazione (formato docx)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-UC-A1
    Istruzioni aggiuntive: Da allegare copia del documento di identità del richiedente se la casella Pec è intestata all¿azienda
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-UC-A1
    Istruzioni aggiuntive: I documenti allegati devono essere firmati elettronicamente oppure accompagnati da una copia del documento di identità del richiedente

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.

L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione.L'ufficio può, in caso di necessità, sospendere il procedimento al fine di richiedere chiarimenti e informazioni integrative. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo. 

 

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: non è previsto il pagamento di alcuna tariffa


Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
  •  
  • DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2022)
  • REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO  del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

 


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Pietro Calamea
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59942669 cell. 3204329232
    Email: p.calamea@sanita.it
  • Nominativo: Marina Urpis
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06/59943765
    Email: m.urpis@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 01 settembre 2023


.