Richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza.
Strutture sanitarie pubbliche e private
I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.
L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione.L'ufficio può, in caso di necessità, sospendere il procedimento al fine di richiedere chiarimenti e informazioni integrative. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo.
Tariffa: non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 01 settembre 2023