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La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la validazione e valutazione di una domanda di indagine clinica finalizzata alla dimostrazione della conformità di dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III privi di marcatura CE (art. 62, par. 1, del Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
 
Il medesimo procedimento deve essere seguito quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare un dispositivo che rechi già la marcatura CE ma sia impiegato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso (art. 74, par. 2 MDR).
 
Anche i dispositivi recanti la marcatura CE che subiscono modifiche significative delle loro caratteristiche strutturali sono assimilabili, in caso di indagine clinica, ai dispositivi privi di marcatura CE.
 
Prima dell’avvio di un’indagine clinica per la dimostrazione della conformità occorre presentare al Ministero della salute una domanda (ai sensi dell’art. 70, par.1 MDR) corredata di tutta la documentazione prevista dal Regolamento (Allegato XV, capo II MDR).
 
Il Ministero della salute verifica se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).
 
Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda il Ministero della salute avvia le attività di valutazione scientifica (art. 71 MDR) e al termine della fase di valutazione rilascia o rifiuta l’autorizzazione alla conduzione dell’indagine.
 
Un eventuale rifiuto dell’autorizzazione, dopo che sia stato valutato se i rischi potenziali residui siano giustificabili, tenuto conto dei benefici clinici previsti, è espresso con motivazioni riferite all’art. 71 del Regolamento. 
 
 

 


Chi può richiederloChi può richiederlo

Di norma una domanda di indagine clinica è presentata dallo Sponsor dell’indagine clinica (individuo, società, istituzione o organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento).
 
La domanda di uno Sponsor non stabilito nell’Unione europea deve essere presentata attraverso il suo rappresentante legale nell’Unione europea (art. 62, par. 2, MDR), il quale è responsabile del rispetto degli obblighi dello Sponsor ed è il destinatario di tutte le comunicazioni dell’Autorità Competente con lo Sponsor.
 
Uno Sponsor può conferire una procura ad una persona fisica o giuridica ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della salute (art 38 DPR 445/2000).

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

 
 
1) Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese 
2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda 
3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio 
4) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti 
5) Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione 
6) Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno 
7) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno 
8) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana 
9) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali 
10) Attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa di € 2.229,60 
11) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor 
12) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del responsabile della fabbricazione 
13) Copia dell’eventuale procura alla persona che presenta la domanda ed è il destinatario delle comunicazioni dell’Autorità Competente 
14) Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i 
15) Elenco dei centri di sperimentazione e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC 
16) Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Piano PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici) 
 

Istruzioni per l'invio elettronico dei file.pdf


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Istruzioni aggiuntive: Ai sensi dell’art. 5-bis, comma 1, del D. Lgs. 82/2005 (Codice dell'Amministrazione Digitale) la presentazione delle domande e delle dichiarazioni che le accompagnano, così come lo scambio di informazioni e documenti, devono avvenire esclusivamente utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-PRE2
    Istruzioni aggiuntive: per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-PRE2
    Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della salute comunica allo sponsor se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).
 
Se per il Ministero della salute l’indagine è incompleta o non rientra tra quelle effettuate a fini della valutazione della conformità del dispositivo medico, lo sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda.
 
Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della salute informa lo sponsor che la domanda è stata convalidata e la fase di valutazione a fini di autorizzazione è stata avviata oppure respinge la domanda se ritiene che l'indagine clinica non sia completa o non rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento o comunque dell’art. 62, par. 1.
 
Il Regolamento, con riferimento alle condizioni di piena operatività di Eudamed, prevede per la conclusione del procedimento di autorizzazione un termine di 45 giorni dalla data di convalida, che può essere esteso di ulteriori 20 giorni nel caso di consultazione di esperti. Il procedimento può essere sospeso al fine di richiedere chiarimenti ed integrazioni allo Sponsor.
 
La convalida della domanda può essere effettuata solo se è stato formulato il parere positivo di un Comitato etico che possa esprimere un parere valido a livello nazionale (identificabile nel Comitato etico competente per la struttura alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, nel caso di indagini multicentriche che coinvolgono più centri in Italia, o nel Comitato etico competente per la struttura a cui afferisce lo sperimentatore principale, nel caso di indagini monocentriche in Italia).
 

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 2.229,60

Marca da bollo: no


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12
    Ulteriori istruzioni: Per i versamenti dall’estero è necessario utilizzare anche il codice swift : BPPIITRRXXX. Nel caso di attestazioni rilasciate da intermediari esteri in ingua diversa da quella italiana o inglese, deve essere fornita una traduzione, anche non certificata, di quanto è espresso nel documento inviato e, nel caso in cui non risulti l'esito dell'operazionedi trasferimento di valuta, una dichiarazione in italiano che attesi l'avvenuto trasferimento di valuta
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

• Regolamento (UE) 2017/745. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
• Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 commi da 1 a 6 e commi 8 e 9 e allegati 6 e 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
• Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 commi da 1 a 7 e commi 9 e 10 e allegati VIII e X. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
• Decreto legislativo 211/2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
• Decreto Ministro della Salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
• Decreto Ministro della salute 8 febbraio 2013. Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. G.U. Serie Generale, n. 96 del 24 aprile 2013
• Decreto Ministro della Salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
• Decreto Ministro della salute 12 marzo 2013. Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, numero 46 e successive modificazioni
• Decreto Ministro della salute 25 giugno 2014. Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni
• Legge 29 dicembre 1990, n. 407, art 5 comma 12. Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993
• Decreto ministeriale 26 gennaio 2005. Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e dell'art. 7 del Decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507
• Decreto Ministro della Salute 7 agosto 2012. Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati
• Decreto Ministeriale 16 gennaio 2019. Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
 


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Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

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Data ultimo aggiornamento: 26 maggio 2021

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