Home / Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

La proceduraLa procedura

Il procedimento riguarda la validazione e valutazione di una domanda di indagine clinica finalizzata alla dimostrazione della conformità di dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi privi di marcatura CE (art. 62, par. 1, del Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).

Il medesimo procedimento deve essere seguito quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare un dispositivo che rechi già la marcatura CE ma sia impiegato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso (art. 74, par. 2 MDR).

Anche i dispositivi recanti la marcatura CE che subiscono modifiche significative delle loro caratteristiche strutturali sono assimilabili, in caso di indagine clinica, ai dispositivi privi di marcatura CE.

Prima dell’avvio di un’indagine clinica per la dimostrazione della conformità occorre presentare al Ministero della salute una domanda (ai sensi dell’art. 70, par.1 MDR) corredata di tutta la documentazione prevista dal Regolamento (Allegato XV, capo II MDR).

Il Ministero verifica se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).

Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda le indagini possono essere avviate, e il Ministero della salute proseguirà le attività di valutazione scientifica, ai fini di eventuali misure correttive ai sensi dell’art. 76 MDR.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Di norma una domanda di indagine clinica è presentata dallo Sponsor dell’indagine clinica (individuo, società, istituzione o organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento).

La domanda di uno Sponsor non stabilito nell’Unione europea deve essere presentata attraverso il suo rappresentante legale nell’Unione europea (art. 62, par. 2, MDR), il quale è responsabile del rispetto degli obblighi dello Sponsor ed è il destinatario di tutte le comunicazioni dell’Autorità Competente con lo Sponsor.

Uno Sponsor può conferire una procura ad una persona fisica o giuridica ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della salute (art 38 DPR 445/2000).

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

1) Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese

2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda

3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio

4) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti

5) Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione

6) Copia del parere valido a livello nazionale emesso da un Comitato Etico Territoriale (o eventualmente dal Comitato Etico Nazionale competente per materia) oppure della richiesta del parere medesimo, qualora questo non sia stato ancora espresso

7) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno

8) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana

9) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali

10) Attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa di € 2.245,20

11) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor

12) Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del destinatario delle comunicazioni con lo sponsor

13) Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i

14) Elenco dei centri di sperimentazione comprendente tutti i loro indirizzi PEC

15) Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici) 

Istruzioni per l'invio elettronico dei file.pdf

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Istruzioni aggiuntive: Ai sensi dell’art. 5-bis, comma 1, del D. Lgs. 82/2005 (Codice dell'Amministrazione Digitale) la presentazione delle domande e delle dichiarazioni che le accompagnano, così come lo scambio di informazioni e documenti, devono avvenire esclusivamente utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-PRE1
    Istruzioni aggiuntive: per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-PRE1
    Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della salute comunica allo sponsor se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).
Se per il Ministero della salute l’indagine è incompleta o non rientra tra quelle effettuate a fini della valutazione della conformità del dispositivo medico, lo sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda.

Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della salute informa lo sponsor che la domanda è stata convalidata oppure respinge la domanda se ritiene che la domanda  non sia completa o che l'indagine clinica non rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento o comunque dell’art. 62, par. 1.
La convalida della domanda può essere effettuata solo se è stato formulato il parere positivo di un Comitato etico che possa esprimere un parere valido a livello nazionale (identificabile nel Comitato etico competente per la struttura alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, nel caso di indagini multicentriche che coinvolgono più centri in Italia, o nel Comitato etico competente per la struttura a cui afferisce lo sperimentatore principale, nel caso di indagini monocentriche in Italia).

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 2.245,20

Marca da bollo: no


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

Regolamento (UE) 2017/745. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.178/2002 e il regolamento (CE) n.1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
• Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n.137 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
• Decreto Ministro Salute 27 maggio 2021 Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
• Decreto Ministro Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 12 aprile 2023 in materia di modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura di cui all'art. 74 paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/745
• Decreto Ministro Salute 20 marzo 2023 che definisce i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62 comma 7 del Regolamento (UE) 2017/745 
• Decreto Ministro Salute 19 aprile 2018 Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n.3
• Legge 29 dicembre 1990, n.407, art 5 comma 12 Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993
• Decreto ministeriale 26 gennaio 2005 Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche.
• Decreto Ministro Salute 7 agosto 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati
• Decreto Ministeriale 16 gennaio 2019 Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
• Decreto Ministro Salute 6 agosto 2021 Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati
• Decreto Ministro Salute del 20 marzo 2023 Indipendenza, trasparenza e imparzialità soggetti incaricati trattazione domande di indagini cliniche
• Decreto Legislativo 7 marzo 2005 n.82 Codice dell'Amministrazione Digitale (CAD) modificato con Decreti Legislativi 22 agosto 2016 n.179 e 13 dicembre 2017 n.217
• Decreto Presidente Repubblica 28 dicembre 2000 n.445 Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa
 


Consulta il Trovanormesalute

ContattiContatti

  • Nominativo: Pietro Calamea - Direttore Ufficio 6°
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942669 cell. 3204329232
    Email: p.calamea@sanita.it
    Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
  • Nominativo: Marina Urpis
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943765
    Email: m.urpis@sanita.it
    Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
  • Nominativo: Anna Maria Rita Bonaventura
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943676
    Email: amr.bonaventura@sanita.it
  • Nominativo: Maria Elena Russo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942516
    Email: me.russo@sanita.it
  • Nominativo: Adele Misticoni Consorti
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942886
    Email: a.misticoniconsorti@sanita.it
  • Nominativo: Serenella Trifella
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943102
    Email: s.trifella@sanita.it
  • Nominativo: Silvia Ciampa
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943500
    Email: s.ciampa@sanita.it
    Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
  • Nominativo: Lucia Rita Quitadamo
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659943544
    Email: lr.quitadamo@sanita.it
    Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
  • Nominativo: Michela Maggi
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
    Telefono: 0659942948
    Email: m.maggi@sanita.it
    Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 30 gennaio 2024


.