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La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute raccoglie, al momento dell’avvio delle attività di sperimentazione, i dati relativi alle indagini PMCF (indagini cliniche per la valutazione ulteriore della conformità), relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE.
 
Per le indagini PMCF nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione sono fatti salvi i dati acquisiti al momento della loro notifica preventiva e può quindi essere acquisita una comunicazione relativa alle sole informazioni necessarie.
 
 

Chi può richiederloChi può richiederlo

Promotore dell'Indagine Clinica (Fabbricante, Mandatario, Altro Soggetto Promotore)


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

L'invio della comunicazione al Ministero della Salute prevede:
La compilazione di un modulo on line suddiviso in 5 sezioni ben distinte
o Dati Responsabile della Comunicazione
o Dati Promotore
o Dati Centri Clinici
o Dati Dispositivi
o Dati Indagine
La trasmissione del documento prodotto al termine della compilazione del modulo secondo le modalità riportate in Come si presenta la richiesta.
 
Ogni trasmissione deve contenere un solo modulo online compilato: nel caso di più moduli è necessario effettuare tanti invii quanti sono i moduli “ .
 
Nel caso di indagini PMCF nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione sono fatti salvi i dati già trasmessi in fase di notifica ed è quindi sufficiente una comunicazione via PEC relativa alle informazioni necessarie mancanti.
 

Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Istruzioni aggiuntive: Posta ordinaria
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST2
    Istruzioni aggiuntive: Questa modalità è consentita solo se inviata da altra PEC
  • E-Mail
    Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-SC-POST2
    Istruzioni aggiuntive: Il documento PDF generato dalla compilazione del modulo e comprensivo di tutte le sue pagine, deve essere firmato elettronicamente ed allegato alla e-mail (d.lgs 82/2005 e s.m.i, art. 65)

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

 Non è prevista nessuna descrizione


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: Il servizio è gratuito



Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

Non è prevista la comunicazione dell'esito


Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
 
Decreto legislativo 507/92 e s.m.i., art. 7 comma 7. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
 
Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i., art. 14 comma 8. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
 

 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Assistenza tecnica
    Telefono: 800178178
    Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
    Calendario disponibilità:
    dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 26 maggio 2021

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