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La proceduraLa procedura

Su richiesta delle Società che intendono esportare i prodotti cosmetici al di fuori dell’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia il “Certificato di libera vendita” (CLV) nel quale si dichiara che, considerando sia le dichiarazioni rese dalla Società sia le procedure regolatorie dell’Autorità competente, i prodotti cosmetici oggetto del CLV possono essere venduti liberamente in Italia. Esclusivamente per fronteggiare le nuove disposizioni normative delle autorità cinesi sui prodotti cosmetici importati in Cina, entrate in vigore l’1 gennaio 2021, ed evitare l’obbligo di effettuazione dei test su animali per i prodotti cosmetici definiti “per uso generale” provenienti dall’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia una dichiarazione sulle Buone Pratiche di Fabbricazione, la “Good Manufacturing Practice Declaration” (GMP) contestualmente al rilascio del CLV per la Cina.

Secondo la attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, i cosmetici speciali sono i cosmetici utilizzati per la tintura dei capelli, per la permanente, per la rimozione delle macchie e lo sbiancamento della pelle, per  la protezione solare, per l’utilizzo cosmetico in caso di caduta dei capelli e tutti quei cosmetici con nuove affermazioni di efficacia. I cosmetici generali sono tutti quei cosmetici diversi dai cosmetici speciali.


Chi può richiederloChi può richiederlo

La persona responsabile/direttore tecnico/il legale rappresentante della Società che intende esportare in Cina i prodotti cosmetici appartenenti alla categoria di “prodotti cosmetici per uso generale”, come definiti dalla attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, oppure la Società produttrice in conto terzi di tali prodotti.

 

 


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Modulo di richiesta di certificato di libera vendita cosmetici e dichiarazione sulle Good Manufacturing Practice (CLV e GMP Declaration), compilato e firmato, il CSM-CLV-M2 Modulo di richiesta CLV e GMP per la CINA (in caso di invio della richiesta via PEC questo modulo dovrà essere sia in formato word che pdf)
     
  • Copia di un valido documento d'identità del richiedente (in caso di invio della richiesta via PEC il documento dovrà essere in formato pdf)
     
  • Ricevuta di versamento della tariffa spettante per l’istanza di rilascio del CLV. In caso di presentazione via PEC si allega copia dell'attestazione di pagamento in formato pdf. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV richiesto (es. due certificati richiesti, due bollettini pagati).
     
  • Marca da bollo, ogni 4 pagine di ciascun certificato richiesto, CLV o GMP (es. due certificati CLV richiesti, due marche da bollo; un certificato CLV con GMP Declaration richiesti, due marche da bollo). Una marca viene apposta ogni 4 pagine del certificato (in caso, ad esempio, di certificato di 5 pagine sono richieste 2 marche da bollo; per un certificato di 9 pagine sono richieste 3 marche da bollo) In caso di presentazione via PEC si allega necessariamente il modulo di autocertificazione marca da bollo; in caso di presentazione di istanza cartacea, è possibile comunque allegare il modulo di autocertificazione marca da bollo in sostituzione delle marche da bollo.
     
  • Una marca da bollo da apporre sull'istanza. In caso di presentazione via PEC si allega il modulo di autocertificazione marca da bollo.
     
  • Per ciascuna delle sostanze di cui al punto 4) e 5) del modulo di richiesta per certificato di libera vendita, CSM-CLV-M2 Modulo Libera Vendita Cosmetici, se presenti, la scheda tecnica contenente le relative specifiche e/o la descrizione del processo produttivo o, in alternativa, una dichiarazione del fornitore sulle specifiche della sostanza e la conformità alla normativa vigente sui prodotti cosmetici. Tale documentazione deve attestare la conformità agli Allegati II e III al Regolamento (CE) n. 1223/2009 e smi e ad eventuale altra normativa pertinente vigente.

 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Istruzioni aggiuntive: A discrezione, raccomandata oppure raccomandata A/R
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: CSM-CLV-M2
    Istruzioni aggiuntive: Tale modalità deve essere utilizzata solo con invio da casella di posta elettronica certificata (PEC)
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il rilascio dei documenti, ai sensi della L.241/90, avviene in 30 giorni dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC).

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l’Ufficio competente richiede documentazione integrativa. In questo caso c’è la sospensione dei termini temporali dell’istruttoria fino all’acquisizione della documentazione richiesta.


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 94,30 per ogni CLV

Marca da bollo:

  • 1 marca da bollo da 16,00 euro per ciascuna istanza;
  • 1 marca da bollo da 16,00 euro per ogni certificato emesso, da apporre ogni quattro pagine.


Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    IBAN: IT24F0760114500000060413416
    Causale: rilascio certificato di libera vendita per prodotti cosmetici
    Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
    Causale: rilascio certificato di libera vendita per prodotti cosmetici

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

  • Regolamento 1223 /2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
     
  • DM 16 gennaio 2019 recante: "Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richieste ed utilità dei soggetti interessati"
 


Consulta il Trovanormesalute



ContattiContatti

  • Nominativo: Emanuela Fabbri
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943733
    Email: e.fabbri@sanita.it
    Calendario disponibilità: Giovedì ore 9:00 - 12:00
  • Nominativo: Gina Paschetta
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 59943354
    Email: g.paschetta@sanita.it
    Calendario disponibilità: Giovedì ore 9:00 - 12:00

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQFAQ

Non sono presenti FAQ


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio



Data ultimo aggiornamento: 28 aprile 2021

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